Patensperioden for den nye plastik anti-refluks galdestent
En prospektiv randomiseret undersøgelse af patensperioden for den plastiske anti-refluks galdestent
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdevejsrelateret kræft er en tilstand, der ofte ses blandt asiater. Prædisponerende tilstande for primær galdevejskræft omfatter tilbagevendende infektioner og autoimmune sygdomme såsom recidiverende pyogen cholangitis (RPC) og primær skleroserende cholangitis (PSC) samt medfødte problemer såsom koledokal cyste. Peri-ampullær tumor, bugspytkirteltumor og metastaserende tumorer med galdegangskompression er andre årsager til galdegangsobstruktion. Da mange af disse tumorer opdages på et sent stadium, er kurativ behandling normalt ikke mulig. Palliativ endoskopisk stenting af det obstruerede galdesystem er fortsat den foretrukne behandling for flertallet.
Hovedproblemet med endoskopisk stenting af galdesystemet er den korte stentåbenhedstid. Der er nogle rapporter om ændringer af plastisk galdestentmetode i de senere år, herunder ændringer i stentdesign, brug af et andet materiale eller belægning, administration af profylaktiske antibiotika og brug af specielle lægemidler. Alle disse har ikke vist nogen afgørende effekt på stentens åbenhedsperiode.
En foreløbig undersøgelse har vist nogle lovende resultater i brugen af en stent med en anti-refluksegenskab, der ligner de stenter, efterforskerne bruger i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år gammel
- Patienter, som har kolangiografiske beviser (på ERCP) i overensstemmelse med en malign ekstrahepatisk galdeforsnævring (under bifurkation af den fælles leverkanal), som kræver plastisk stenting
- Patienter med peri-ampullære tumorer, bugspytkirteltumorer, galdeblærekræft og metastaserende tumorer med mistanke om ydre galdegang kompression
- Patienter med stent- eller nasobiliært dræn in situ uden tidligere sphincterotomi vil kvalificere sig til undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter egnet til operation.
- Patienter, der har dominerende galdeforsnævringer, der involverer hilum eller mere proksimale galdesegmenter.
- Tidligere sphincterotomi.
- Andre medicinske tilstande, der vil resultere i en forventet levetid på mindre end 3 måneder (ASA-klasse >4)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig Tannenbaum galdestent
|
Almindelig Tannenbaum galdestent
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Anti-reflux Tannenbaum galdestent
|
Anti-reflux Tannenbaum galdestent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til okklusion eller stentens åbenhedsperiode i dage
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning forbundet med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og stentplacering
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
|
perforering forbundet med ERCP og stentplacering
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
|
pancreatitis forbundet med ERCP og stentplacering
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
|
cholangitis forbundet med ERCP og stentplacering
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
|
stentmigrering forbundet med ERCP og stentplacering
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
inden for 25 uger efter påføring af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .