- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142921
El período de permeabilidad del nuevo stent biliar plástico antirreflujo
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre el período de permeabilidad del stent biliar plástico antirreflujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer relacionado con las vías biliares es una afección que se observa con bastante frecuencia entre los asiáticos. Las condiciones predisponentes para el cáncer primario de las vías biliares incluyen infecciones recurrentes y enfermedades autoinmunes como la colangitis piógena recurrente (RPC) y la colangitis esclerosante primaria (PSC), así como problemas congénitos como el quiste de colédoco. El tumor periampular, el tumor pancreático y los tumores metastásicos con compresión de la vía biliar son otras causas de obstrucción de la vía biliar. Como muchos de estos tumores se descubren en una etapa tardía, el tratamiento curativo generalmente no es factible. La colocación de stent endoscópico paliativo del sistema biliar obstruido sigue siendo el tratamiento de elección para la mayoría.
El principal problema con la colocación de stents endoscópicos del sistema biliar es el corto período de permeabilidad del stent. Hay algunos informes sobre modificaciones al método de colocación de stent biliar plástico en los últimos años, incluidos cambios en los diseños de stent, uso de un material o recubrimiento diferente, administración de antibióticos profilácticos y uso de medicamentos especiales. Todos estos no han podido mostrar ningún efecto concluyente sobre el período de permeabilidad del stent.
Un estudio preliminar ha demostrado algunos resultados prometedores en el uso de un stent con una propiedad antirreflujo muy similar a los stents que los investigadores están usando en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Pacientes que tienen evidencia colangiográfica (en la CPRE) compatible con una estenosis biliar extrahepática maligna (por debajo de la bifurcación del conducto hepático común) que requieren colocación de stent plástico
- Pacientes con tumores periampulares, tumores pancreáticos, cáncer de vesícula biliar y tumores metastásicos con sospecha de compresión extrínseca de la vía biliar
- Los pacientes con stent o drenaje nasobiliar in situ sin esfinterotomía previa calificarán para el estudio si cumplen con los criterios de inclusión anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes aptos para la cirugía.
- Pacientes que tienen estenosis biliares dominantes que involucran el hilio o segmentos biliares más proximales.
- Esfinterotomía previa.
- Otras condiciones médicas que resulten en una esperanza de vida de menos de 3 meses (clase ASA >4)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Stent biliar ordinario de Tannenbaum
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Stent biliar ordinario de Tannenbaum
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Stent biliar antirreflujo de Tannenbaum
|
Stent biliar antirreflujo de Tannenbaum
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo hasta la oclusión o período de permeabilidad del stent en días
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sangrado asociado con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
perforación asociada con CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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pancreatitis asociada a CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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colangitis asociada con CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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migración del stent asociada con la CPRE y la colocación del stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ARBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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