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El período de permeabilidad del nuevo stent biliar plástico antirreflujo

20 de abril de 2017 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Un estudio prospectivo aleatorizado sobre el período de permeabilidad del stent biliar plástico antirreflujo

El objetivo de este estudio es determinar el período de permeabilidad promedio del nuevo stent biliar antirreflujo en pacientes con estenosis malignas del conducto biliar y determinar si este stent permanece permeable durante un período de tiempo más prolongado en comparación con el stent biliar ordinario de plástico Tannenbaum.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer relacionado con las vías biliares es una afección que se observa con bastante frecuencia entre los asiáticos. Las condiciones predisponentes para el cáncer primario de las vías biliares incluyen infecciones recurrentes y enfermedades autoinmunes como la colangitis piógena recurrente (RPC) y la colangitis esclerosante primaria (PSC), así como problemas congénitos como el quiste de colédoco. El tumor periampular, el tumor pancreático y los tumores metastásicos con compresión de la vía biliar son otras causas de obstrucción de la vía biliar. Como muchos de estos tumores se descubren en una etapa tardía, el tratamiento curativo generalmente no es factible. La colocación de stent endoscópico paliativo del sistema biliar obstruido sigue siendo el tratamiento de elección para la mayoría.

El principal problema con la colocación de stents endoscópicos del sistema biliar es el corto período de permeabilidad del stent. Hay algunos informes sobre modificaciones al método de colocación de stent biliar plástico en los últimos años, incluidos cambios en los diseños de stent, uso de un material o recubrimiento diferente, administración de antibióticos profilácticos y uso de medicamentos especiales. Todos estos no han podido mostrar ningún efecto concluyente sobre el período de permeabilidad del stent.

Un estudio preliminar ha demostrado algunos resultados prometedores en el uso de un stent con una propiedad antirreflujo muy similar a los stents que los investigadores están usando en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Endoscopy centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años
  • Pacientes que tienen evidencia colangiográfica (en la CPRE) compatible con una estenosis biliar extrahepática maligna (por debajo de la bifurcación del conducto hepático común) que requieren colocación de stent plástico
  • Pacientes con tumores periampulares, tumores pancreáticos, cáncer de vesícula biliar y tumores metastásicos con sospecha de compresión extrínseca de la vía biliar
  • Los pacientes con stent o drenaje nasobiliar in situ sin esfinterotomía previa calificarán para el estudio si cumplen con los criterios de inclusión anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes aptos para la cirugía.
  • Pacientes que tienen estenosis biliares dominantes que involucran el hilio o segmentos biliares más proximales.
  • Esfinterotomía previa.
  • Otras condiciones médicas que resulten en una esperanza de vida de menos de 3 meses (clase ASA >4)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Stent biliar ordinario de Tannenbaum
Stent biliar ordinario de Tannenbaum
Otros nombres:
  • Stent biliar ST-2 Soehendra® Tannenbaum®
EXPERIMENTAL: Stent biliar antirreflujo de Tannenbaum
Stent biliar antirreflujo de Tannenbaum
Otros nombres:
  • Stent biliar antirreflujo Fusion® Marathon™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la oclusión o período de permeabilidad del stent en días
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado asociado con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
perforación asociada con CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
pancreatitis asociada a CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
colangitis asociada con CPRE y colocación de stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
migración del stent asociada con la CPRE y la colocación del stent
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo
dentro de las 25 semanas de la aplicación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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