Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Offenheitsdauer des neuen Anti-Reflux-Gallenstents aus Kunststoff

20. April 2017 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte Studie zur Offenheitsdauer des Kunststoff-Anti-Reflux-Gallenstents

Ziel dieser Studie ist es, die durchschnittliche Offenheitsdauer des neuen Anti-Reflux-Gallenstents bei Patienten mit malignen Gallengangsstrikturen zu bestimmen und festzustellen, ob dieser Stent im Vergleich zum gewöhnlichen Tannenbaum-Gallenstent aus Kunststoff länger offen bleibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskrebs ist eine Erkrankung, die bei Asiaten recht häufig vorkommt. Zu den prädisponierenden Bedingungen für primären Gallengangskrebs gehören rezidivierende Infektionen und Autoimmunerkrankungen wie rezidivierende pyogene Cholangitis (RPC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) sowie angeborene Probleme wie Choledochuszysten. Periampulläre Tumoren, Bauchspeicheldrüsentumoren und metastasierende Tumoren mit Gallengangskompression sind weitere Ursachen für eine Gallengangsobstruktion. Da viele dieser Tumoren in einem späten Stadium entdeckt werden, ist eine kurative Behandlung in der Regel nicht möglich. Das palliative endoskopische Stenting des obstruierten Gallensystems bleibt für die Mehrheit die Behandlung der Wahl.

Das Hauptproblem beim endoskopischen Stenting des Gallensystems ist die kurze Offenheitsdauer des Stents. Es gibt einige Berichte über Modifikationen der Kunststoff-Gallenstent-Methode in den letzten Jahren, darunter Änderungen im Stent-Design, Verwendung eines anderen Materials oder einer anderen Beschichtung, die Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika und die Verwendung spezieller Medikamente. All dies hat keine schlüssige Wirkung auf die Offenheitsdauer des Stents gezeigt.

Eine vorläufige Studie hat einige vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung eines Stents mit einer Anti-Reflux-Eigenschaft gezeigt, die den Stents, die die Forscher in dieser Studie verwenden, sehr ähnlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Patienten mit cholangiographischem Nachweis (bei ERCP) im Einklang mit einer malignen extrahepatischen Gallengangsstriktur (unterhalb der Bifurkation des gemeinsamen Lebergangs), die einen Kunststoffstent benötigen
  • Patienten mit periampullären Tumoren, Pankreastumoren, Gallenblasenkrebs und metastasierten Tumoren mit Verdacht auf extrinsische Gallengangskompression
  • Patienten mit Stent oder nasobiliärer Drainage in situ ohne vorherige Sphinkterotomie qualifizieren sich für die Studie, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten fit für die Operation.
  • Patienten mit dominanten Gallengangstrikturen, die den Hilus oder mehr proximale Gallensegmente betreffen.
  • Vorherige Sphinkterotomie.
  • Andere Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten führen (ASA-Klasse >4)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent
Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent
Andere Namen:
  • ST-2 Soehendra® Tannenbaum® Gallenstent
EXPERIMENTAL: Anti-Reflux-Tannenbaum-Gallenstent
Anti-Reflux-Tannenbaum-Gallenstent
Andere Namen:
  • Fusion® Marathon™ Anti-Reflux-Gallenstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss oder Stent-Durchgängigkeitsdauer in Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen im Zusammenhang mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
Perforation im Zusammenhang mit ERCP und Stentplatzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
Pankreatitis im Zusammenhang mit ERCP und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
Cholangitis im Zusammenhang mit ERCP und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
Stentmigration im Zusammenhang mit ERCP und Stentplatzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent

3
Abonnieren