- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142921
Die Offenheitsdauer des neuen Anti-Reflux-Gallenstents aus Kunststoff
Eine prospektive randomisierte Studie zur Offenheitsdauer des Kunststoff-Anti-Reflux-Gallenstents
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallengangskrebs ist eine Erkrankung, die bei Asiaten recht häufig vorkommt. Zu den prädisponierenden Bedingungen für primären Gallengangskrebs gehören rezidivierende Infektionen und Autoimmunerkrankungen wie rezidivierende pyogene Cholangitis (RPC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) sowie angeborene Probleme wie Choledochuszysten. Periampulläre Tumoren, Bauchspeicheldrüsentumoren und metastasierende Tumoren mit Gallengangskompression sind weitere Ursachen für eine Gallengangsobstruktion. Da viele dieser Tumoren in einem späten Stadium entdeckt werden, ist eine kurative Behandlung in der Regel nicht möglich. Das palliative endoskopische Stenting des obstruierten Gallensystems bleibt für die Mehrheit die Behandlung der Wahl.
Das Hauptproblem beim endoskopischen Stenting des Gallensystems ist die kurze Offenheitsdauer des Stents. Es gibt einige Berichte über Modifikationen der Kunststoff-Gallenstent-Methode in den letzten Jahren, darunter Änderungen im Stent-Design, Verwendung eines anderen Materials oder einer anderen Beschichtung, die Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika und die Verwendung spezieller Medikamente. All dies hat keine schlüssige Wirkung auf die Offenheitsdauer des Stents gezeigt.
Eine vorläufige Studie hat einige vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung eines Stents mit einer Anti-Reflux-Eigenschaft gezeigt, die den Stents, die die Forscher in dieser Studie verwenden, sehr ähnlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Patienten mit cholangiographischem Nachweis (bei ERCP) im Einklang mit einer malignen extrahepatischen Gallengangsstriktur (unterhalb der Bifurkation des gemeinsamen Lebergangs), die einen Kunststoffstent benötigen
- Patienten mit periampullären Tumoren, Pankreastumoren, Gallenblasenkrebs und metastasierten Tumoren mit Verdacht auf extrinsische Gallengangskompression
- Patienten mit Stent oder nasobiliärer Drainage in situ ohne vorherige Sphinkterotomie qualifizieren sich für die Studie, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten fit für die Operation.
- Patienten mit dominanten Gallengangstrikturen, die den Hilus oder mehr proximale Gallensegmente betreffen.
- Vorherige Sphinkterotomie.
- Andere Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten führen (ASA-Klasse >4)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent
|
Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Anti-Reflux-Tannenbaum-Gallenstent
|
Anti-Reflux-Tannenbaum-Gallenstent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Verschluss oder Stent-Durchgängigkeitsdauer in Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutungen im Zusammenhang mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Perforation im Zusammenhang mit ERCP und Stentplatzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Pankreatitis im Zusammenhang mit ERCP und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Cholangitis im Zusammenhang mit ERCP und Stent-Platzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Stentmigration im Zusammenhang mit ERCP und Stentplatzierung
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
innerhalb von 25 Wochen nach Anwendung des Geräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewöhnlicher Tannenbaum-Gallenstent
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossenKarzinome/NeubildungenKanada, Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande
-
Helsinki University Central HospitalZurückgezogenBauchspeicheldrüsenkrebs | GallenstauungFinnland
-
University Hospital, LinkoepingAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs | Gallenwegskrebs | Gallenblasenkrebs | Obstruktion des GallengangsSchweden
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen