Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace rostlinným olejem u pacientů s diabetem a metabolickým syndromem

17. července 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Modulace biomarkerů a genové exprese suplementací botanického oleje u subjektů s diabetem a metabolickým syndromem.

Tato studie porovná, jak dobře kombinace brutnákového a echiového oleje sníží zánět ve srovnání s rybím olejem a placebovým olejem u subjektů, které jsou diabetické nebo mají metabolický syndrom.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 21 let a více s cukrovkou nebo metabolickým syndromem. metabolický syndrom definovaný kritérii NCEP/ATPIII; musí mít 3 z 5 následujících rizikových faktorů: 1. centrální obezita, muži – větší nebo rovna 40 palcům, ženy – větší nebo rovna 35 palcům; 2. krevní TG nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl nebo užívání léků na snížení TG; 3. HDL cholesterol v krvi, muži méně než 40 mg/dl, ženy méně než 50 mg/dl; 4. krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 nebo při léčbě HTN 5. glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl.
  • účastníci užívající statiny nebo léky snižující hladinu glukózy, pokud jsou dávky stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení

  • děti/mladí dospělí mladší 21 let
  • v současné době užívá protizánětlivé léky včetně NSAID, perorální/IV steroidy nebo injekční protizánětlivé léky (pro RA), aspirin vyšší než 100 mg/den
  • užívání antagonistů leukotrienových receptorů ( montelukast), tylenolu nebo nosních/inhalačních steroidů OK.
  • v současnosti užívá niacin, fibráty nebo rybí tuk
  • krevní tlak vyšší než 170/100
  • HB1Ac vyšší než 10 %
  • TG vyšší než 500 mg/dl
  • infarkt myokardu/cévní operace/mrtvice za poslední rok
  • jakékoli stadium II,III,IV srdečního selhání
  • předchozí cholecystektomie
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • BMI nižší než 23 nebo vyšší než 45
  • těhotenství
  • konzumace alkoholu více než 14 nápojů za týden
  • současné užívání tabáku nebo nelegálních drog sami o sobě
  • intolerance nebo alergie na rybí tuk
  • účastníci užívající inzulín v dávkách QD nebo BID, stabilní po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace oleje z brutnáku lékařského a echia
kombinace brutnákového/echiového oleje obsahující 0,85 g/den SDA a 1,7 g/den GLA
kombinace brutnákového/echiového oleje obsahující 0,85 g/den SDA a 1,7 g/den GLA
Ostatní jména:
  • Croda echium olej SR06379
  • Brutnákový olej Croda, Crossential GLA TG40
Aktivní komparátor: rybí tuk
Croda 18:12 rybí tuk
1,6 g/den EPA a 1,08 g/den DHA
Ostatní jména:
  • Croda 18:12 rybí tuk
Komparátor placeba: kukuřičný olej
obsahuje 4,5 g/den kyseliny linolové
Ostatní jména:
  • Croda superrafinovaná kukuřice NF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: základní linie
základní linie
Inzulín nalačno
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Údaje o inzulinu nalačno ve 4. a 8. týdnu byly zprůměrovány.
4 týdny a 8 týdnů dohromady
hsCRP
Časové okno: základní linie
Byly hodnoceny změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hsCRP).
základní linie
hsCRP
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Byly hodnoceny změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hsCRP) a byla zprůměrována data po 4 a 8 týdnech.
4 týdny a 8 týdnů dohromady
Leptin
Časové okno: základní linie
základní linie
Leptin
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
4 týdny a 8 týdnů dohromady

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​mastné kyseliny
Časové okno: základní linie
základní linie
Sérové ​​mastné kyseliny
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
4 týdny a 8 týdnů dohromady
Pro a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: základní linie
základní linie
Pro a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
4 týdny a 8 týdnů dohromady
Glukóza nalačno
Časové okno: základní linie
základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
4 týdny a 8 týdnů dohromady
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: základní linie
základní linie
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
4 týdny a 8 týdnů dohromady
Cytokiny odvozené z tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Genová exprese PBMC
Časové okno: základní linie
základní linie
Genová exprese PBMC
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
SNP v DNA vybraných genů
Časové okno: základní linie
základní linie
SNP v DNA vybraných genů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
PBMC leukotrienová stimulace
Časové okno: základní linie
základní linie
PBMC leukotrienová stimulace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007488
  • P50 AT 0027820 (Jiné číslo grantu/financování: NCCAM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit