- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01145066
Suplementace rostlinným olejem u pacientů s diabetem a metabolickým syndromem
17. července 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Modulace biomarkerů a genové exprese suplementací botanického oleje u subjektů s diabetem a metabolickým syndromem.
Tato studie porovná, jak dobře kombinace brutnákového a echiového oleje sníží zánět ve srovnání s rybím olejem a placebovým olejem u subjektů, které jsou diabetické nebo mají metabolický syndrom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 21 let a více s cukrovkou nebo metabolickým syndromem. metabolický syndrom definovaný kritérii NCEP/ATPIII; musí mít 3 z 5 následujících rizikových faktorů: 1. centrální obezita, muži – větší nebo rovna 40 palcům, ženy – větší nebo rovna 35 palcům; 2. krevní TG nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl nebo užívání léků na snížení TG; 3. HDL cholesterol v krvi, muži méně než 40 mg/dl, ženy méně než 50 mg/dl; 4. krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 nebo při léčbě HTN 5. glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl.
- účastníci užívající statiny nebo léky snižující hladinu glukózy, pokud jsou dávky stabilní po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení
- děti/mladí dospělí mladší 21 let
- v současné době užívá protizánětlivé léky včetně NSAID, perorální/IV steroidy nebo injekční protizánětlivé léky (pro RA), aspirin vyšší než 100 mg/den
- užívání antagonistů leukotrienových receptorů ( montelukast), tylenolu nebo nosních/inhalačních steroidů OK.
- v současnosti užívá niacin, fibráty nebo rybí tuk
- krevní tlak vyšší než 170/100
- HB1Ac vyšší než 10 %
- TG vyšší než 500 mg/dl
- infarkt myokardu/cévní operace/mrtvice za poslední rok
- jakékoli stadium II,III,IV srdečního selhání
- předchozí cholecystektomie
- konečné stadium onemocnění ledvin
- BMI nižší než 23 nebo vyšší než 45
- těhotenství
- konzumace alkoholu více než 14 nápojů za týden
- současné užívání tabáku nebo nelegálních drog sami o sobě
- intolerance nebo alergie na rybí tuk
- účastníci užívající inzulín v dávkách QD nebo BID, stabilní po dobu 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinace oleje z brutnáku lékařského a echia
kombinace brutnákového/echiového oleje obsahující 0,85 g/den SDA a 1,7 g/den GLA
|
kombinace brutnákového/echiového oleje obsahující 0,85 g/den SDA a 1,7 g/den GLA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rybí tuk
Croda 18:12 rybí tuk
|
1,6 g/den EPA a 1,08 g/den DHA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kukuřičný olej
|
obsahuje 4,5 g/den kyseliny linolové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Údaje o inzulinu nalačno ve 4. a 8. týdnu byly zprůměrovány.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
hsCRP
Časové okno: základní linie
|
Byly hodnoceny změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hsCRP).
|
základní linie
|
|
hsCRP
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Byly hodnoceny změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hsCRP) a byla zprůměrována data po 4 a 8 týdnech.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
Leptin
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Leptin
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové mastné kyseliny
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Sérové mastné kyseliny
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
Pro a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Pro a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
Údaje po 4 a 8 týdnech byly zprůměrovány.
|
4 týdny a 8 týdnů dohromady
|
|
Cytokiny odvozené z tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Genová exprese PBMC
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Genová exprese PBMC
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
SNP v DNA vybraných genů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
SNP v DNA vybraných genů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
PBMC leukotrienová stimulace
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
PBMC leukotrienová stimulace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Jiné číslo grantu/financování: NCCAM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .