Botanische Ölergänzung bei Patienten mit Diabetes und metabolischem Syndrom
17. Juli 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Modulation von Biomarkern und Genexpression durch Ergänzung mit botanischem Öl bei Patienten mit Diabetes und metabolischem Syndrom.
Diese Studie wird vergleichen, wie gut eine Kombination aus Borretsch- und Echiumölen Entzündungen im Vergleich zu Fischölen und Placeboöl bei Patienten mit Diabetes oder metabolischem Syndrom reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren mit Diabetes oder metabolischem Syndrom. metabolisches Syndrom definiert durch NCEP/ATPIII-Kriterien; muss 3 von 5 der folgenden Risikofaktoren aufweisen: 1. zentrale Adipositas, Männer größer als oder gleich 40 Zoll, Frauen größer als oder gleich 35 Zoll; 2. Nüchternblut-TG größer oder gleich 150 mg/dl oder Einnahme von TG-senkenden Medikamenten; 3. HDL-Cholesterin im Blut, Männer unter 40 mg/dl, Frauen unter 50 mg/dl; 4. Blutdruck größer oder gleich 130/85 oder HTN-Medikamente 5. Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dl.
- Teilnehmer auf Statinen oder blutzuckersenkenden Medikamenten, wenn die Dosierungen für 3 Monate stabil sind
Ausschlusskriterien
- Kinder/Jugendliche unter 21 Jahren
- derzeit entzündungshemmende Medikamente einschließlich NSAIDs, orale/IV-Steroide oder entzündungshemmende Medikamente zur Injektion (bei RA), Aspirin von mehr als 100 mg/Tag einnehmen
- Einnahme von Leukotrienrezeptorantagonisten (Montelukast), Tylenol oder nasalen/inhalativen Steroiden OK.
- verwendet derzeit Niacin, Fibrate oder Fischöl
- Blutdruck über 170/100
- HB1Ac größer als 10 %
- TG größer als 500 mg/dl
- Herzinfarkt/Gefäßchirurgie/Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Herzinsuffizienz im Stadium II, III, IV
- vorherige Cholezystektomie
- Nierenerkrankung im Endstadium
- BMI kleiner als 23 oder größer als 45
- Schwangerschaft
- Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche
- aktueller selbstberichteter Tabak- oder illegaler Drogenkonsum
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fischöl
- Teilnehmer, die Insulin in QD- oder BID-Dosen einnehmen, stabil für 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombination aus Borretsch- und Echiumöl
Borretsch/Echiumöl-Kombination mit 0,85 g/Tag SDA und 1,7 g/Tag GLA
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Borretsch/Echiumöl-Kombination mit 0,85 g/Tag SDA und 1,7 g/Tag GLA
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fischöl
Croda 18:12 Fischöl
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1,6 g/Tag EPA und 1,08 g/Tag DHA
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maisöl
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enthält 4,5 g/Tag Linolsäure
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Nüchtern-Insulindaten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) wurden bewertet.
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Grundlinie
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hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) wurden bewertet und die Daten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Leptin
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Die Daten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumfettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Serumfettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Die Daten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Pro- und entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Pro- und entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Die Daten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Die Daten nach 4 und 8 Wochen wurden gemittelt.
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4 Wochen und 8 Wochen zusammen
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Von Fett abgeleitete Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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PBMC-Genexpression
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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PBMC-Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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SNPs in der DNA ausgewählter Gene
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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SNPs in der DNA ausgewählter Gene
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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PBMC-Leukotrien-Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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PBMC-Leukotrien-Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCCAM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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