Suplementacja olejem botanicznym u osób z cukrzycą i zespołem metabolicznym
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Modulacja biomarkerów i ekspresji genów przez suplementację olejem botanicznym u osób z zespołem cukrzycowym i metabolicznym.
W tym badaniu porównamy, jak dobrze kombinacja olejów z ogórecznika i żmijowca zmniejsza stan zapalny w porównaniu z olejami rybimi i olejem placebo u osób z cukrzycą lub zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych w wieku 21 lat lub starszych z cukrzycą lub zespołem metabolicznym. zespół metaboliczny określony kryteriami NCEP/ATPIII; musi mieć 3 z 5 następujących czynników ryzyka: 1. otyłość centralna, mężczyźni - większy lub równy 40 cali, kobiety - większy lub równy 35 cali; 2. TG na czczo większe lub równe 150mg/dl lub przyjmowanie leków obniżających TG; 3. cholesterol HDL we krwi, mężczyźni poniżej 40 mg/dl, kobiety poniżej 50 mg/dl; 4. ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 lub przyjmowanie leków HTN 5. glikemia na czczo większa lub równa 100 mg/dl.
- uczestników na statynach lub lekach obniżających poziom glukozy, jeśli dawki są stabilne przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia
- dzieci/młodych dorosłych poniżej 21 roku życia
- obecnie stosujące leki przeciwzapalne, w tym NLPZ, sterydy doustne / dożylne lub leki przeciwzapalne we wstrzyknięciach (na reumatoidalne zapalenie stawów), aspirynę w dawce większej niż 100 mg/dobę
- przyjmowanie antagonistów receptora leukotrienowego (montelukast), tylenolu lub steroidów donosowych/wziewnych OK.
- obecnie stosuje niacynę, fibraty lub olej rybny
- ciśnienie krwi powyżej 170/100
- HB1Ac większy niż 10%
- TG powyżej 500 mg/dl
- zawał mięśnia sercowego/operacja naczyniowa/udar mózgu w ciągu ostatniego roku
- dowolny stopień niewydolności serca II, III, IV
- przebyta cholecystektomia
- schyłkową niewydolnością nerek
- BMI mniejsze niż 23 lub większe niż 45
- ciąża
- spożywanie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo
- bieżące zgłaszane używanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków
- nietolerancja lub alergia na olej z ryb
- uczestnicy przyjmujący insulinę w dawkach QD lub BID, stabilni przez 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: połączenie oleju z ogórecznika i żmijowca
kombinacja oleju z ogórecznika/echium zawierająca 0,85 g/dzień SDA i 1,7 g/dzień GLA
|
kombinacja oleju z ogórecznika/żmijowca zawierająca 0,85 g/dzień SDA i 1,7 g/dzień GLA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: olej rybny
Croda 18:12 olej z ryb
|
1,6 g/dzień EPA i 1,08 g/dzień DHA
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: olej kukurydziany
|
zawiera 4,5 g kwasu linolowego dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Dane dotyczące insuliny na czczo po 4 i 8 tygodniach zostały uśrednione.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniono zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP).
|
linia bazowa
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Oceniono zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP) i uśredniono dane po 4 i 8 tygodniach.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Dane po 4 i 8 tygodniach uśredniono.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Dane po 4 i 8 tygodniach uśredniono.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Cytokiny pro i przeciwzapalne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Cytokiny pro i przeciwzapalne
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Dane po 4 i 8 tygodniach uśredniono.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Dane po 4 i 8 tygodniach uśredniono.
|
Łącznie 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Cytokiny pochodzące z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ekspresja genu PBMC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Ekspresja genu PBMC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
SNP w DNA wybranych genów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
SNP w DNA wybranych genów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stymulacja leukotrienów PBMC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Stymulacja leukotrienów PBMC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Inny numer grantu/finansowania: NCCAM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .