Supplémentation en huile végétale chez les sujets diabétiques et atteints du syndrome métabolique
17 juillet 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Modulation des biomarqueurs et de l'expression génique par la supplémentation en huile végétale chez les sujets diabétiques et atteints du syndrome métabolique.
Cette étude comparera la capacité d'une combinaison d'huiles de bourrache et d'échium à réduire l'inflammation par rapport aux huiles de poisson et à l'huile placebo chez des sujets diabétiques ou atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 21 ans ou plus atteints de diabète ou de syndrome métabolique. syndrome métabolique défini par les critères NCEP/ATPIII ; doit avoir 3 sur 5 des facteurs de risque suivants : 1. obésité centrale, hommes-supérieurs ou égaux à 40 pouces, femmes-supérieurs ou égaux à 35 pouces ; 2. Jeûner des TG sanguins supérieurs ou égaux à 150 mg/dl ou prendre des médicaments abaissant les TG ; 3. Cholestérol HDL sanguin, hommes moins de 40 mg/dl, femmes moins de 50 mg/dl ; 4. tension artérielle supérieure ou égale à 130/85 ou sous médication HTN 5. glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dl.
- participants sous statines ou médicaments hypoglycémiants si les dosages sont stables pendant 3 mois
Critère d'exclusion
- enfants/jeunes adultes de moins de 21 ans
- utilisez actuellement des anti-inflammatoires, y compris des AINS, des stéroïdes oraux/IV ou des anti-inflammatoires injectables (pour la polyarthrite rhumatoïde), de l'aspirine supérieure à 100 mg/jour
- prendre des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (montelukast), du tylenol ou des stéroïdes nasaux/inhalés OK.
- utilisez actuellement de la niacine, des fibrates ou de l'huile de poisson
- tension artérielle supérieure à 170/100
- HB1Ac supérieur à 10 %
- TG supérieur à 500 mg/dl
- infarctus du myocarde/chirurgie vasculaire/accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- toute insuffisance cardiaque de stade II, III, IV
- cholécystectomie antérieure
- phase terminale de la maladie rénale
- IMC inférieur à 23 ou supérieur à 45
- grossesse
- consommation d'alcool supérieure à 14 verres par semaine
- consommation actuelle autodéclarée de tabac ou de drogues illicites
- intolérance ou allergie à l'huile de poisson
- participants prenant de l'insuline à des doses QD ou BID, stables pendant 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: combinaison d'huile de bourrache et d'échium
combinaison d'huile de bourrache/échium contenant 0,85 g/jour de SDA et 1,7 g/jour de GLA
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combinaison d'huile de bourrache/échium contenant 0,85 g/jour de SDA et 1,7 g/jour de GLA
Autres noms:
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Comparateur actif: l'huile de poisson
Croda 18:12 huile de poisson
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1,6 g/jour d'EPA et 1,08 g/jour de DHA
Autres noms:
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Comparateur placebo: l'huile de maïs
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contient 4,5 g/jour d'acide linoléique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline à jeun
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Insuline à jeun
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les données d'insuline à jeun à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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hsCRP
Délai: ligne de base
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Les modifications de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) ont été évaluées.
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ligne de base
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hsCRP
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les changements dans la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) ont été évalués et les données à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Leptine
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Leptine
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les données à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides gras sériques
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Acides gras sériques
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les données à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Glycémie à jeun
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les données à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: 4 semaines et 8 semaines combinées
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Les données à 4 et 8 semaines ont été moyennées.
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4 semaines et 8 semaines combinées
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Cytokines dérivées du tissu adipeux
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Expression du gène PBMC
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Expression du gène PBMC
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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SNP dans l'ADN de gènes sélectionnés
Délai: ligne de base
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ligne de base
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SNP dans l'ADN de gènes sélectionnés
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Stimulation des leucotriènes PBMC
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Stimulation des leucotriènes PBMC
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Autre subvention/numéro de financement: NCCAM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .