Integrazione di olio botanico in soggetti con sindrome diabetica e metabolica
17 luglio 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Modulazione dei biomarcatori e dell'espressione genica mediante integrazione di olio botanico in soggetti con sindrome diabetica e metabolica.
Questo studio confronterà il modo in cui una combinazione di oli di borragine ed echium ridurrà l'infiammazione rispetto agli oli di pesce e all'olio placebo in soggetti diabetici o affetti da sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, di età pari o superiore a 21 anni con diabete o sindrome metabolica. sindrome metabolica definita dai criteri NCEP/ATPIII; deve avere 3 su 5 dei seguenti fattori di rischio: 1.obesità centrale, uomini maggiori o uguali a 40 pollici, donne maggiori o uguali a 35 pollici; 2.TG nel sangue a digiuno maggiore o uguale a 150 mg/dl o assunzione di farmaci per abbassare i TG; 3. Colesterolo HDL nel sangue, uomini inferiori a 40 mg/dl, donne inferiori a 50 mg/dl; 4. pressione arteriosa maggiore o uguale a 130/85 o sotto terapia HTN 5. glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dl.
- partecipanti che assumono statine o farmaci ipoglicemizzanti se i dosaggi sono stabili per 3 mesi
Criteri di esclusione
- bambini/giovani adulti di età inferiore a 21 anni
- attualmente in uso di farmaci antinfiammatori inclusi FANS, steroidi per via orale/IV o farmaci antinfiammatori iniettabili (per l'AR), aspirina superiore a 100 mg/die
- prendendo antagonisti del recettore dei leucotrieni (montelukast), tylenol o steroidi nasali/inalatori OK.
- attualmente utilizzando niacina, fibrati o olio di pesce
- pressione arteriosa superiore a 170/100
- HB1Ac superiore al 10%
- TG superiore a 500 mg/dl
- infarto del miocardio/chirurgia vascolare/ictus nell'ultimo anno
- qualsiasi insufficienza cardiaca di stadio II, III, IV
- precedente colecistectomia
- malattia renale allo stadio terminale
- BMI inferiore a 23 o superiore a 45
- gravidanza
- consumo di alcol superiore a 14 drink a settimana
- uso corrente di tabacco o droghe illecite autodichiarato
- intolleranza o allergia all'olio di pesce
- partecipanti che assumevano insulina a dosi QD o BID, stabili per 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: combinazione di borragine e olio di echium
Combinazione di borragine/olio di echio contenente 0,85 g/giorno di SDA e 1,7 g/giorno di GLA
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Combinazione di borragine/olio di echio contenente 0,85 g/giorno di SDA e 1,7 g/giorno di GLA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: olio di pesce
Croda 18:12 olio di pesce
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1,6 g/giorno di EPA e 1,08 g/giorno di DHA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: olio di mais
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contiene 4,5 g/giorno di acido linoleico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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È stata calcolata la media dei dati sull'insulina a digiuno a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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hsCRP
Lasso di tempo: linea di base
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Sono stati valutati i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
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linea di base
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hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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Sono state valutate le variazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ed è stata calcolata la media dei dati a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Leptina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Leptina
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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È stata calcolata la media dei dati a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi grassi sierici
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Acidi grassi sierici
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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È stata calcolata la media dei dati a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
|
È stata calcolata la media dei dati a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane combinate
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È stata calcolata la media dei dati a 4 e 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane combinate
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Citochine di derivazione adiposa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Espressione genica PBMC
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Espressione genica PBMC
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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SNP nel DNA di geni selezionati
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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SNP nel DNA di geni selezionati
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Stimolazione dei leucotrieni PBMC
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Stimolazione dei leucotrieni PBMC
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCCAM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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