Botanisk olietilskud hos personer med diabetes og metabolisk syndrom
17. juli 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Modulation af biomarkører og genekspression ved botanisk olietilskud hos personer med diabetes og metabolisk syndrom.
Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt en kombination af borage- og echiumolier vil reducere inflammation sammenlignet med fiskeolier og placeboolie hos personer, der er diabetikere eller har metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 21 år eller derover med enten diabetes eller metabolisk syndrom. metabolisk syndrom defineret af NCEP/ATPIII-kriterier; skal have 3 ud af 5 af følgende risikofaktorer: 1.central fedme, mænd - større end eller lig med 40 tommer, kvinder - større end eller lig med 35 tommer; 2. fastende blod-TG større end eller lig med 150 mg/dl eller tage TG-sænkende medicin; 3. HDL-kolesterol i blodet, mænd mindre end 40 mg/dl, kvinder under 50 mg/dl; 4. blodtryk større end eller lig med 130/85 eller på HTN-medicin 5. fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dl.
- deltagere på statiner eller glukosesænkende lægemidler, hvis doseringerne er stabile i 3 måneder
Eksklusionskriterier
- børn/unge voksne under 21 år
- bruger i øjeblikket antiinflammatoriske lægemidler, herunder NSAIDS, orale/IV steroider eller injektionsantiinflammatoriske lægemidler (til RA), aspirin større end 100 mg/dag
- tager leukotrienreceptorantagonister (montelukast), tylenol eller nasale/inhalerede steroider OK.
- bruger i øjeblikket niacin, fibrater eller fiskeolie
- blodtryk større end 170/100
- HB1Ac større end 10 %
- TG større end 500 mg/dl
- myokardieinfarkt/karkirurgi/apopleksi inden for det seneste år
- enhver fase II, III, IV hjertesvigt
- tidligere kolecystektomi
- nyresygdom i slutstadiet
- BMI mindre end 23 eller større end 45
- graviditet
- alkoholforbrug mere end 14 drinks om ugen
- aktuelt selvrapporteret tobaks- eller ulovligt stofbrug
- intolerance eller allergi over for fiskeolie
- deltagere, der tager insulin på QD eller BID doser, stabil i 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: borage og echium olie kombination
borage/echium olie kombination indeholdende 0,85 g/dag SDA og 1,7 g/dag GLA
|
borage/echium olie kombination indeholdende 0,85g/dag SDA og 1,7g/dag GLA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fiskeolie
Croda 18:12 fiskeolie
|
1,6g/dag EPA og 1,08g/dag DHA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsolie
|
indeholder 4,5 g/dag linolsyre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Data for fastende insulin efter 4 og 8 uger var gennemsnittet.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
hsCRP
Tidsramme: baseline
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev vurderet.
|
baseline
|
|
hsCRP
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev vurderet, og data efter 4 og 8 uger blev beregnet som gennemsnit.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
Leptin
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Leptin
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Data efter 4 og 8 uger blev gennemsnittet.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum fedtsyrer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Serum fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Data efter 4 og 8 uger blev gennemsnittet.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Data efter 4 og 8 uger blev gennemsnittet.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger tilsammen
|
Data efter 4 og 8 uger blev gennemsnittet.
|
4 uger og 8 uger tilsammen
|
|
Fedt afledte cytokiner
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
PBMC-genekspression
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
PBMC-genekspression
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
SNP'er i DNA af udvalgte gener
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
SNP'er i DNA af udvalgte gener
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
PBMC Leukotrien-stimulering
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
PBMC Leukotrien-stimulering
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floyd(Ski) H Chilton, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2010
Først opslået (Skøn)
16. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007488
- P50 AT 0027820 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCCAM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .