Studie intravenózního afliberceptu s docetaxelem u čínských pacientů se solidními nádory
12. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi
Fáze I, studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního afliberceptu v kombinaci s intravenózním docetaxelem podávaným každé 3 týdny u čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Primární cíl:
- Potvrdit dávku afliberceptu v západních studiích hodnocením toxicity omezující dávku (DLT) intravenózního (IV) afliberceptu při podávání v kombinaci s docetaxelem podávaným intravenózně každé 3 týdny čínským pacientům se solidními nádory.
Sekundární cíle:
- Posoudit bezpečnostní profil intravenózního (IV) afliberceptu při podávání v kombinaci s docetaxelem
- Stanovit farmakokinetiku IV afliberceptu a docetaxelu, když jsou podávány v kombinaci
- Provést předběžné hodnocení protinádorových účinků kombinace docetaxelu a afliberceptu u pacientů s hodnotitelným onemocněním
- Vyhodnotit imunogenicitu IV afliberceptu
- Měření endogenního volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání screeningu, léčby a sledování je do 21 dnů, 3 týdnů/cyklus a 90 dnů po posledním podání afliberceptu.
Pacientům bude podáván aflibercept v kombinaci s docetaxelem, dokud/pokud nebude splněno definitivní kritérium pro ukončení léčby, jako je progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, metastatická nebo neresekabilní, pro kterou neexistují standardní kurativní opatření, ale pro kterou je vhodná léčba docetaxelem.
Kritéria vyloučení:
- Skvamózní histologie/cytologie karcinom plic
- Potřeba velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
- Léčba chemoterapií, hormonální terapií, radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo zkoumaným prostředkem do 28 dnů
- Kumulativní radiační terapie na > 25 % celkové kostní dřeně
- Historie mozkových metastáz
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>1
- Předchozí léčba docetaxelem ale nebyla z bezpečnostních důvodů vhodná
- Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
- Nekontrolovaná hypertenze
- Důkaz klinicky významné krvácivé diatézy nebo základní koagulopatie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aflibercept/docetaxel
Pacienti s pokročilým karcinomem budou dostávat různé dávky afliberceptu v kombinaci se schválenou dávkou docetaxelu. Aflibercept 4 nebo 6 mg/kg po dobu 1 hodiny IV bezprostředně následovaný docetaxelem 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1, každé 3 týdny |
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny (cyklus 1)
|
3 týdny (cyklus 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální bezpečnostní profil založený na nežádoucích příhodách vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích příhodách a laboratorních abnormalitách
Časové okno: Až 30 dnů po posledním podání v rámci sledování maximálně 18 měsíců
|
Až 30 dnů po posledním podání v rámci sledování maximálně 18 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry afliberceptu
Časové okno: do posledního podání afliberceptu +90 dní
|
do posledního podání afliberceptu +90 dní
|
|
Farmakokinetické parametry docetaxelu
Časové okno: cyklus 1
|
cyklus 1
|
|
Míra odpovědi nádoru vypočtená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: až do maximální doby sledování 18 měsíců
|
až do maximální doby sledování 18 měsíců
|
|
Imunogenicita Afliberceptu
Časové okno: do posledního podání afliberceptu + 90 dní
|
do posledního podání afliberceptu + 90 dní
|
|
Endogenní volný VEGF
Časové okno: do posledního podání afliberceptu + 30 dní
|
do posledního podání afliberceptu + 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD11382
- U1111-1116-5774 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .