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Uno studio su Aflibercept per via endovenosa con docetaxel in pazienti cinesi con tumori solidi

12 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di Fase I, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Aflibercept per via endovenosa in combinazione con docetaxel per via endovenosa somministrato ogni 3 settimane in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Obiettivo primario:

  • Confermare la dose di aflibercept negli studi occidentali valutando la tossicità dose-limitante (DLT) di aflibercept per via endovenosa (IV) quando somministrato in combinazione con docetaxel somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in pazienti cinesi con tumori solidi.

Obiettivi secondari:

  • Valutare il profilo di sicurezza di aflibercept per via endovenosa (IV) quando somministrato in combinazione con docetaxel
  • Per determinare la farmacocinetica di aflibercept EV e docetaxel quando somministrati in combinazione
  • Effettuare una valutazione preliminare degli effetti antitumorali della combinazione di docetaxel più aflibercept in pazienti con malattia valutabile
  • Valutare l'immunogenicità di aflibercept EV
  • Per misurare il fattore di crescita endoteliale vascolare libero endogeno (VEGF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello screening, del trattamento e del follow-up è di 21 giorni, 3 settimane/ciclo e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di aflibercept. Ai pazienti verrà somministrato aflibercept in combinazione con docetaxel fino a quando/se non viene soddisfatto un criterio di interruzione definitiva del trattamento come malattia progressiva, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente metastatico o non resecabile per il quale non esistono misure curative standard, ma per il quale è appropriato il trattamento con docetaxel.

Criteri di esclusione :

  • Cancro del polmone istologia/citologia squamosa
  • Necessità di una procedura chirurgica importante o radioterapia durante lo studio
  • Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o un agente sperimentale entro 28 giorni
  • Radioterapia cumulativa a> 25% del midollo osseo totale
  • Storia di metastasi cerebrali
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG)>1
  • Precedente trattamento con docetaxel, ma non appropriato per motivi di sicurezza
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia sottostante

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aflibercept/docetaxel

I pazienti con cancro avanzato riceveranno diverse dosi di aflibercept in combinazione con la dose approvata di docetaxel.

Aflibercept 4 o 6 mg/kg in 1 ora EV immediatamente seguito da Docetaxel 75 mg/m2 EV in 1 ora il Giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Aflibercept (AVE0005)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Docetaxel (XRP6976)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane (ciclo 1)
3 settimane (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza globale basato su eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione entro un follow-up massimo di 18 mesi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione entro un follow-up massimo di 18 mesi
Parametri farmacocinetici di aflibercept
Lasso di tempo: fino all'ultima somministrazione di aflibercept +90 giorni
fino all'ultima somministrazione di aflibercept +90 giorni
Parametri farmacocinetici del docetaxel
Lasso di tempo: ciclo 1
ciclo 1
Tasso di risposta del tumore calcolato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: fino a un follow-up massimo di 18 mesi
fino a un follow-up massimo di 18 mesi
Immunogenicità di Aflibercept
Lasso di tempo: fino all'ultima somministrazione di aflibercept+90 giorni
fino all'ultima somministrazione di aflibercept+90 giorni
VEGF libero endogeno
Lasso di tempo: fino all'ultima somministrazione di aflibercept+30 giorni
fino all'ultima somministrazione di aflibercept+30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11382
  • U1111-1116-5774 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (AVE0005)

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