En undersøgelse af intravenøs aflibercept med docetaxel hos kinesiske patienter med solide tumorer
12. januar 2012 opdateret af: Sanofi
En fase I, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs aflibercept i kombination med intravenøs docetaxel administreret hver 3. uge hos kinesiske patienter med avancerede solide maligniteter
Primært mål:
- At bekræfte dosis af aflibercept i vestlige undersøgelser ved at vurdere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af intravenøst (IV) aflibercept, når det administreres i kombination med docetaxel givet intravenøst hver 3. uge hos kinesiske patienter med solide tumorer.
Sekundære mål:
- At vurdere sikkerhedsprofilen af intravenøst (IV) aflibercept, når det administreres i kombination med docetaxel
- For at bestemme farmakokinetikken af IV aflibercept og docetaxel, når de administreres i kombination
- At foretage en foreløbig vurdering af antitumoreffekter af kombinationen af docetaxel plus aflibercept hos patienter med evaluerbar sygdom
- For at evaluere immunogeniciteten af IV aflibercept
- Måling af endogen fri vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af screening, behandling og opfølgning er inden for 21 dage, 3 uger/cyklus og 90 dage efter den sidste aflibercept administration.
Patienter vil blive administreret aflibercept i kombination med docetaxel, indtil/hvis et endeligt kriterium for behandlingsafbrydelse er opfyldt, såsom progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken der ikke findes standardkurative foranstaltninger, men for hvilken docetaxel-behandling er passende.
Eksklusionskriterier:
- Planocellulær histologi/cytologisk lungekræft
- Behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen
- Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller et forsøgsmiddel inden for 28 dage
- Kumulativ strålebehandling til >25 % af den samlede knoglemarv
- Historie om hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>1
- Tidligere behandling med docetaxel, men har ikke været passende af sikkerhedsmæssige årsager
- Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Ukontrolleret hypertension
- Bevis på klinisk signifikant blødningsdiatese eller underliggende koagulopati
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aflibercept/docetaxel
Patienter med fremskreden cancer vil modtage forskellige doser aflibercept i kombination med godkendt dosis docetaxel. Aflibercept 4 eller 6 mg/kg over 1 time IV umiddelbart efterfulgt af Docetaxel 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1, hver 3. uge |
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger (cyklus 1)
|
3 uger (cyklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global sikkerhedsprofil baseret på uønskede hændelser, alvorlige hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration inden for en maksimal opfølgning på 18 måneder
|
Op til 30 dage efter sidste administration inden for en maksimal opfølgning på 18 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre for aflibercept
Tidsramme: op til sidste aflibercept administration +90 dage
|
op til sidste aflibercept administration +90 dage
|
|
Farmakokinetiske parametre for docetaxel
Tidsramme: cyklus 1
|
cyklus 1
|
|
Tumorresponsrate som beregnet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: op til en maksimal opfølgning på 18 måneder
|
op til en maksimal opfølgning på 18 måneder
|
|
Immunogenicitet af Aflibercept
Tidsramme: op til sidste aflibercept administration+90 dage
|
op til sidste aflibercept administration+90 dage
|
|
Endogen fri VEGF
Tidsramme: op til sidste aflibercept administration+30 dage
|
op til sidste aflibercept administration+30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (SKØN)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD11382
- U1111-1116-5774 (ANDET: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .