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중국 고형암 환자에서 도세탁셀을 병용한 정맥주사 애플리버셉트 연구

2012년 1월 12일 업데이트: Sanofi

진행성 고형 악성 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 3주마다 도세탁셀 정맥 주사와 병용한 정맥 주사 애플리버셉트의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 용량 증량 연구

주요 목표:

  • 서양 연구에서 애플리버셉트의 용량을 확인하기 위해, 고형 종양이 있는 중국 환자에게 매 3주마다 정맥주사로 제공되는 도세탁셀과 함께 정맥주사(IV) 애플리버셉트의 용량 제한 독성(DLT)을 평가했습니다.

보조 목표:

  • 도세탁셀과 병용 투여 시 정맥 주사(IV) 애플리버셉트의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
  • 병용 투여 시 IV ​​애플리버셉트와 도세탁셀의 약동학을 결정하기 위해
  • 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 도세탁셀과 애플리버셉트 병용의 항종양 효과를 예비 평가하기 위해
  • IV aflibercept의 면역원성을 평가하기 위해
  • 내인성 유리 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 측정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝, 치료 및 추적 기간은 마지막 애플리버셉트 투여 후 21일 이내, 3주/주기, 90일 이내이다. 진행성 질병, 용인할 수 없는 독성 또는 환자가 계속하기를 거부하는 것과 같은 확실한 치료 중단 기준이 충족될 때까지 환자는 도세탁셀과 병용하여 애플리버셉트를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성종양으로서 표준 치료 방법은 존재하지 않지만 도세탁셀 치료가 적절한 경우.

제외 기준 :

  • 편평 조직학/세포학 폐암
  • 연구 중 대수술 또는 방사선 요법이 필요한 경우
  • 28일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 수술 또는 시험용 제제를 사용한 치료
  • 총 골수의 >25%까지 누적 방사선 요법
  • 뇌 전이의 역사
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG)>1
  • 이전에 도세탁셀 치료를 받았지만 안전상의 이유로 적절하지 않은 경우
  • 부적절한 장기 및 골수 기능
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 기저 응고병증의 증거

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트/도세탁셀

진행성 암 환자는 승인된 용량의 도세탁셀과 함께 다양한 용량의 애플리버셉트를 투여받게 됩니다.

Aflibercept 4 또는 6mg/kg IV 1시간에 걸쳐 즉시 투여 후 즉시 Docetaxel 75mg/m2 IV 1일에 1시간에 걸쳐 3주마다
의약품: 애플리버셉트(AVE0005)

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 도세탁셀(XRP6976)

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 3주(주기 1)
3주(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용, 심각한 부작용 및 실험실 이상에 기반한 글로벌 안전성 프로파일
기간: 최대 18개월의 후속 조치 내 마지막 투여 후 최대 30일
최대 18개월의 후속 조치 내 마지막 투여 후 최대 30일
애플리버셉트의 약동학 파라미터
기간: 마지막 애플리버셉트 투여까지 +90일
마지막 애플리버셉트 투여까지 +90일
도세탁셀의 약동학 파라미터
기간: 주기 1
주기 1
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 계산된 종양 반응률
기간: 최대 18개월의 후속 조치
최대 18개월의 후속 조치
Aflibercept의 면역원성
기간: 마지막 애플리버셉트 투여까지 +90일
마지막 애플리버셉트 투여까지 +90일
내인성 유리 VEGF
기간: 마지막 애플리버셉트 투여까지 +30일
마지막 애플리버셉트 투여까지 +30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD11382
  • U1111-1116-5774 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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