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Eine Studie über intravenöses Aflibercept mit Docetaxel bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren

12. Januar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Aflibercept in Kombination mit intravenösem Docetaxel, verabreicht alle 3 Wochen bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Hauptziel:

  • Bestätigung der Dosis von Aflibercept in westlichen Studien durch Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von intravenösem (i.v.) Aflibercept bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel, das alle 3 Wochen bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils von intravenösem (i.v.) Aflibercept bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel
  • Bestimmung der Pharmakokinetik von i.v. Aflibercept und Docetaxel bei kombinierter Verabreichung
  • Um eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirkungen der Kombination von Docetaxel plus Aflibercept bei Patienten mit auswertbarer Erkrankung vorzunehmen
  • Bewertung der Immunogenität von IV Aflibercept
  • Zur Messung des endogenen freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening, Behandlung und Nachsorge dauern 21 Tage, 3 Wochen/Zyklus und 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Aflibercept. Den Patienten wird Aflibercept in Kombination mit Docetaxel verabreicht, bis ein endgültiges Abbruchkriterium für die Behandlung erfüllt ist, wie z. B. fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder die Weigerung des Patienten, die Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Malignität, die metastasiert oder inoperabel ist und für die es keine standardmäßigen Heilmaßnahmen gibt, für die jedoch eine Docetaxel-Behandlung geeignet ist.

Ausschlusskriterien :

  • Plattenepithel-Histologie/Zytologie Lungenkrebs
  • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie
  • Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Kumulative Strahlentherapie auf >25 % des gesamten Knochenmarks
  • Geschichte der Hirnmetastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>1
  • Eine frühere Behandlung mit Docetaxel war jedoch aus Sicherheitsgründen nicht angemessen
  • Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutungsdiathese oder zugrunde liegende Koagulopathie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aflibercept/Docetaxel

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erhalten unterschiedliche Dosen von Aflibercept in Kombination mit einer zugelassenen Dosis von Docetaxel.

Aflibercept 4 oder 6 mg/kg über 1 Stunde i.v., unmittelbar gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept (AVE0005)

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Docetaxel (XRP6976)

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen (Zyklus 1)
3 Wochen (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globales Sicherheitsprofil basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung innerhalb einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung innerhalb einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Pharmakokinetische Parameter von Aflibercept
Zeitfenster: bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung +90 Tage
bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung +90 Tage
Pharmakokinetische Parameter von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1
Tumoransprechrate, berechnet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Zeitfenster: bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Immunogenität von Aflibercept
Zeitfenster: bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage
bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung + 90 Tage
Endogenes freies VEGF
Zeitfenster: bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung+30 Tage
bis zur letzten Aflibercept-Verabreichung+30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11382
  • U1111-1116-5774 (ANDERE: UTN)

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