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Une étude sur l'aflibercept intraveineux avec le docétaxel chez des patients chinois atteints de tumeurs solides

12 janvier 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I, à dose croissante, sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aflibercept intraveineux en association avec le docétaxel intraveineux administré toutes les 3 semaines chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées

Objectif principal:

  • Confirmer la dose d'aflibercept dans les études occidentales en évaluant la toxicité dose-limitante (DLT) de l'aflibercept intraveineux (IV) lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines chez des patients chinois atteints de tumeurs solides.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil d'innocuité de l'aflibercept par voie intraveineuse (IV) lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel
  • Déterminer la pharmacocinétique de l'aflibercept IV et du docétaxel lorsqu'ils sont administrés en association
  • Faire une évaluation préliminaire des effets antitumoraux de l'association docétaxel plus aflibercept chez les patients atteints d'une maladie évaluable
  • Évaluer l'immunogénicité de l'aflibercept IV
  • Pour mesurer le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) libre endogène

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du dépistage, du traitement et du suivi est de 21 jours, 3 semaines/cycle et 90 jours après la dernière administration d'aflibercept. Les patients recevront l'aflibercept en association avec le docétaxel jusqu'à ce qu'un critère définitif d'arrêt du traitement soit rempli, tel qu'une maladie évolutive, une toxicité inacceptable ou le refus du patient de continuer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable pour laquelle il n'existe pas de mesures curatives standard, mais pour laquelle un traitement par docétaxel est approprié.

Critère d'exclusion :

  • Histologie/cytologie squameuse du cancer du poumon
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie ou un agent expérimental dans les 28 jours
  • Radiothérapie cumulative à > 25 % de la moelle osseuse totale
  • Antécédents de métastases cérébrales
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)> 1
  • Traitement antérieur par le docétaxel mais qui n'a pas été approprié pour des raisons de sécurité
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Hypertension non contrôlée
  • Preuve de diathèse hémorragique cliniquement significative ou de coagulopathie sous-jacente

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aflibercept/docétaxel

Les patients atteints d'un cancer avancé recevront différentes doses d'aflibercept en association avec la dose approuvée de docétaxel.

Aflibercept 4 ou 6 mg/kg en 1 heure IV immédiatement suivi de Docétaxel 75 mg/m2 IV en 1 heure le jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Aflibercept (AVE0005)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Docétaxel (XRP6976)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines (cycle 1)
3 semaines (cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité global basé sur les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables graves et les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration dans un suivi maximum de 18 mois
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration dans un suivi maximum de 18 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'aflibercept
Délai: jusqu'à la dernière administration d'aflibercept +90 jours
jusqu'à la dernière administration d'aflibercept +90 jours
Paramètres pharmacocinétiques du docétaxel
Délai: Cycle 1
Cycle 1
Taux de réponse tumorale tel que calculé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: jusqu'à un suivi maximum de 18 mois
jusqu'à un suivi maximum de 18 mois
Immunogénicité d'Aflibercept
Délai: jusqu'à la dernière administration d'aflibercept+90 jours
jusqu'à la dernière administration d'aflibercept+90 jours
VEGF libre endogène
Délai: jusqu'à la dernière administration d'aflibercept+30 jours
jusqu'à la dernière administration d'aflibercept+30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11382
  • U1111-1116-5774 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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