Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs aflibercept med docetaxel hos kinesiske pasienter med solide svulster

12. januar 2012 oppdatert av: Sanofi

En fase I, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs aflibercept i kombinasjon med intravenøs docetaxel administrert hver tredje uke hos kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter

Hovedmål:

  • For å bekrefte dosen av aflibercept i vestlige studier ved å vurdere den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av intravenøst ​​(IV) aflibercept når det administreres i kombinasjon med docetaxel gitt intravenøst ​​hver 3. uke hos kinesiske pasienter med solide svulster.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerhetsprofilen til intravenøst ​​(IV) aflibercept når det administreres i kombinasjon med docetaksel
  • For å bestemme farmakokinetikken til IV aflibercept og docetaksel når de administreres i kombinasjon
  • Å gjøre en foreløpig vurdering av antitumoreffekter av kombinasjonen av docetaxel pluss aflibercept hos pasienter med evaluerbar sykdom
  • For å evaluere immunogenisiteten til IV aflibercept
  • For å måle endogen fri vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av screening, behandling og oppfølging er innen 21 dager, 3 uker/syklus og 90 dager etter siste administrering av aflibercept. Pasienter vil bli administrert aflibercept i kombinasjon med docetaxel til når/hvis et definitivt kriterium for behandlingsavbrudd er oppfylt, slik som progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller pasienten nekter å fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 156001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar som det ikke finnes standard kurative tiltak for, men som docetakselbehandling er egnet for.

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitel histologi/cytologi lungekreft
  • Behov for et større kirurgisk inngrep eller strålebehandling under studiet
  • Behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller et undersøkelsesmiddel innen 28 dager
  • Kumulativ strålebehandling til >25 % av total benmarg
  • Historie om hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>1
  • Tidligere behandling med docetaksel, men har ikke vært hensiktsmessig av sikkerhetsgrunner
  • Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bevis på klinisk signifikant blødningsdiatese eller underliggende koagulopati

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aflibercept/docetaxel

Pasienter med avansert kreft vil få ulike doser aflibercept i kombinasjon med godkjent dose docetaksel.

Aflibercept 4 eller 6 mg/kg over 1 time IV umiddelbart etterfulgt av Docetaxel 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1, hver 3. uke
Legemiddel: Aflibercept (AVE0005)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Docetaxel (XRP6976)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker (syklus 1)
3 uker (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global sikkerhetsprofil basert på uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering innen en maksimal oppfølging på 18 måneder
Inntil 30 dager etter siste administrering innen en maksimal oppfølging på 18 måneder
Farmakokinetiske parametere for aflibercept
Tidsramme: opp til siste aflibercept-administrasjon +90 dager
opp til siste aflibercept-administrasjon +90 dager
Farmakokinetiske parametere for docetaxel
Tidsramme: syklus 1
syklus 1
Tumorresponsrate beregnet av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: inntil en maksimal oppfølging på 18 måneder
inntil en maksimal oppfølging på 18 måneder
Immunogenisitet av Aflibercept
Tidsramme: opp til siste aflibercept-administrasjon+90 dager
opp til siste aflibercept-administrasjon+90 dager
Endogen fri VEGF
Tidsramme: opp til siste aflibercept-administrasjon+30 dager
opp til siste aflibercept-administrasjon+30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD11382
  • U1111-1116-5774 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Kliniske studier på Aflibercept (AVE0005)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere