Kyselina aminolevulová během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s maligními nádory mozku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mohou mít klinicky dokumentovaný primární maligní gliom, pro který je klinicky indikována resekce; v tomto případě budou předchozí patologická sklíčka před operací přezkoumána lékařským centrem University of Washington Medical Center (UWMC) Neuropathology; alternativně mohou pacienti podstoupit zobrazovací studie (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] a/nebo počítačová tomografie [CT]), které jsou vysoce indikativní pro nový maligní gliom, pro který je chirurgická resekce klinicky oprávněná; předpokládaná histologie při resekci by měla zahrnovat: glioblastom, gliosarkom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom (smíšený gliom)
• Při zadávání protokolu se nebere v úvahu předchozí terapie; pacienti s recidivou známých maligních gliomů jsou vhodní podle UWMC neuropathology slide review
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života není hlediskem pro zápis do protokolu
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky ALA na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie není vylučovacím kritériem
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ALA
• Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrií
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ALA má neznámé teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s ALA, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ALA