Kwas aminolewulinowy podczas operacji w leczeniu pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mogą mieć klinicznie udokumentowanego pierwotnego glejaka złośliwego, dla którego ponowna resekcja jest klinicznie wskazana; w tym przypadku poprzednie preparaty patologiczne zostaną przejrzane przez University of Washington Medical Center (UWMC) Neuropatology przed operacją; alternatywnie, pacjenci mogą mieć badania obrazowe (rezonans magnetyczny [MRI] i/lub tomografia komputerowa [CT]), które w wysokim stopniu wskazują na nowego glejaka złośliwego, którego resekcja chirurgiczna jest klinicznie uzasadniona; przewidywany obraz histologiczny w momencie resekcji powinien obejmować: glejaka wielopostaciowego, glejakomięsaka, gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego, skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego (glejak mieszany)
• Wcześniejsza terapia nie jest brana pod uwagę przy wpisywaniu do protokołu; pacjenci z nawrotem znanych glejaków złośliwych kwalifikują się po przeglądzie slajdów z neuropatologii UWMC
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Oczekiwana długość życia nie jest brana pod uwagę przy wpisie do protokołu
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Wpływ ALA na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia nie jest kryterium wykluczającym
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ALA
• Osobista lub rodzinna historia porfirii
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ALA ma nieznane działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ALA, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ALA