Aminolävulinsäure während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Hirntumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten können ein klinisch dokumentiertes primäres malignes Gliom haben, für das eine erneute Resektion klinisch indiziert ist; in diesem Fall werden frühere pathologische Objektträger vor der Operation von der Neuropathologie des University of Washington Medical Center (UWMC) überprüft; alternativ können Patienten Bildgebungsuntersuchungen (Magnetresonanztomographie [MRT] und/oder Computertomographie [CT]-Scans) unterzogen werden, die stark auf ein neues malignes Gliom hinweisen, für das eine chirurgische Resektion klinisch gerechtfertigt ist; Die erwartete Histologie bei der Resektion sollte umfassen: Glioblastom, Gliosarkom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom (gemischtes Gliom)
• Eine vorherige Therapie wird bei der Protokolleingabe nicht berücksichtigt; Patienten mit Wiederauftreten bekannter maligner Gliome sind nach UWMC-Neuropathologie-Folienüberprüfung geeignet
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Die Lebenserwartung wird bei der Protokolleingabe nicht berücksichtigt
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Die Auswirkungen von ALA auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt; aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Eine vorangegangene Therapie ist kein Ausschlusskriterium
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ALA zurückzuführen sind
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrien
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ALA unbekannte teratogene oder abortive Wirkungen hat; Da nach der Behandlung der Mutter mit ALA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit ALA behandelt wird