Aminovulinsyre under kirurgi til behandling af patienter med ondartede hjernetumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter kan have klinisk dokumenteret primært malignt gliom, for hvilket re-resektion er klinisk indiceret; i dette tilfælde vil tidligere patologiglas blive gennemgået af University of Washington Medical Center (UWMC) neuropatologi før operationen; alternativt kan patienter få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og/eller computertomografi [CT]-scanninger), som er meget indikative for et nyt malignt gliom, for hvilket kirurgisk resektion er klinisk berettiget; den forventede histologi ved resektion bør omfatte: glioblastom, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (blandet gliom)
• Forudgående terapi er ikke en overvejelse ved protokolindtastning; patienter med tilbagefald af kendte maligne gliomer er berettigede efter UWMC neuropatologi slide review
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid er ikke en overvejelse ved protokolindtastning
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Virkningerne af ALA på det udviklende menneskelige foster er ukendte; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående terapi er ikke et udelukkelseskriterium
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ALA
• Personlig eller familiehistorie med porfyri
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ALA har ukendt teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ALA, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med ALA