Acido aminolevulinico durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali maligni

Criterio di inclusione:

• I pazienti possono avere glioma maligno primitivo clinicamente documentato per il quale è clinicamente indicata una nuova resezione; in questo caso, i precedenti vetrini patologici saranno esaminati dalla neuropatologia dell'Università di Washington Medical Center (UWMC) prima dell'intervento chirurgico; in alternativa, i pazienti possono sottoporsi a esami di imaging (risonanza magnetica [MRI] e/o tomografia computerizzata [TC]), che sono altamente indicativi di un nuovo glioma maligno, per il quale la resezione chirurgica è clinicamente giustificata; l'istologia prevista alla resezione dovrebbe includere: glioblastoma, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico (glioma misto)
• La terapia precedente non è una considerazione nell'ingresso nel protocollo; i pazienti con recidiva di gliomi maligni noti sono idonei a seguito della revisione delle diapositive di neuropatologia UWMC
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• L'aspettativa di vita non è una considerazione per l'ingresso nel protocollo
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Gli effetti dell'ALA sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• La precedente terapia non è un criterio di esclusione
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ALA
• Storia personale o familiare di porfirie
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'ALA è di effetti teratogeni o abortivi sconosciuti; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ALA, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ALA