Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exacerbace cystické fibrózy (CF) a léčba inzulínem

22. června 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Hodnocení glukózové tolerance a léčby inzulínem u nediabetických pacientů s cystickou fibrózou během akutní plicní exacerbace

Účelem studie je vyhodnotit, zda léčba inzulinem během plicní exacerbace (PE) u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a normoglykémií zlepšuje jejich krátkodobý výsledek normalizací glykemického profilu a zlepšením zotavení. vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda léčba inzulínem během exacerbace zlepšuje jak celkový klinický stav těchto pacientů, tak má také ochranný účinek na ß-buňky tím, že zabraňuje škodlivému účinku „chronické“ hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka života pacientů s cystickou fibrózou (CF) se v posledních desetiletích prodloužila díky lepšímu porozumění této nemoci a novým způsobům léčby. U pacientů s CF, kteří žijí déle, se rozvine glukózová intolerance a diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD), ve skutečnosti rutinní každoroční screening pomocí orálních testů glukózové tolerance (OGTT) ukazuje, že prevalence CFRD se zvyšuje s věkem. CFRD je primárně inzulinopenický stav charakterizovaný narušenou a opožděnou sekrecí inzulínu v důsledku fibrózy v exokrinní pankreatické tkáni, která ohrožuje funkci ß-buněk.

Výskyt CFRD významně souvisí se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Na základě údajů z registru pacientů s CF v USA je úmrtnost pacientů s CFRD šestkrát vyšší než u pacientů bez CFRD.

Naše pilotní studie prokázala, že během plicní exacerbace (PE) vykazovali pacienti s CF s normální glukózovou tolerancí (NGT) časnou latentní diabetickou glukózovou intoleranci v orálním testu glukózové tolerance (OGTT), která se zcela normalizuje 3-4 týdny po ústupu PE. Tito pacienti, kteří jsou považováni za normoglykemické, mohou trpět relativně dlouhými obdobími hyperglykémie během opakovaných příhod plicních infekcí. Chronicky zvýšené hodnoty glukózy během PE mají nepříznivý dopad na plicní funkce jak během PE, tak i dlouhodobě. Hyperglykémie může prodloužit trvání a rozsah zotavení z PE. Navíc může zhoršit schopnost překonat plicní infekce přímou stimulací růstu respiračních patogenů. A konečně, hyperglykémie jako taková během stresových podmínek může zhoršit celkový výsledek.

Inzulínová terapie je považována za rutinní léčbu pacientů s CFRD. Kromě normalizace hladiny glukózy má inzulin příznivý vliv na celkovou plicní funkci a stav výživy, pravděpodobně díky svému anabolickému účinku. V současné době nejsou k dispozici žádné rutinní ani formální pokyny pro léčbu hyperglykémie PE. Pacienti s normální glukózovou tolerancí (NGT), kteří jsou hyperglykemičtí pouze během PE, nejsou obecně pro tento stav intenzivně léčeni, s výjimkou případů, kdy ošetřující lékař rozhodne o intervenční léčbě inzulinem. Někteří pacienti mohou pociťovat relativně dlouhá období hyperglykémie během opakujících se plicních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF podle standardních kritérií
  • Pankreatická insuficience
  • Věk > 10 let
  • Normální orální glukózový toleranční test (OGTT) za posledních 12 měsíců.
  • Akutní plicní exacerbace (PE) dle ošetřujícího lékaře vyžaduje léčbu nitrožilními antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes související s CF/test s poruchou glukózové tolerance (IGTT) v testu tolerance smíšeného jídla prováděném během plné remise z plicní exacerbace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inzulín
pacienti, kteří dostanou inzulín s hlavním jídlem během intravenózní (IV) antibiotické terapie kvůli plicní exacerbaci
Lék: novorapid / humalog krátkodobě působící inzulín
1-4 jednotky budou aplikovány subkutánně (SC) před každým hlavním jídlem.
Ostatní jména:
  • Humalog inzulín
Lék: Novo Rapid Insulin (Novonordisk)
Novo Rapid Insulin (Novonordisk) bude podáván před každým hlavním jídlem 1-4 jednotky v závislosti na hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Humalog inzulín lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta předpovídaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1 %)
Časové okno: den 0 plicní exacerbace, do 14. dne plicní exacerbace
změna parametru funkce plic %FEV1 předpokládaná od výchozí hodnoty před exacerbací do dne 0, dne hospitalizace kvůli plicní exacerbaci a do dne 14, po 2 týdnech intravenózní (IV) antibiotické léčby, kvůli plicní exacerbaci (PE) .
den 0 plicní exacerbace, do 14. dne plicní exacerbace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí BMI bude porovnáno s BMI v den 0 – den hospitalizace v důsledku plicní exacerbace a do 14. dne, po 2 týdnech intravenózní (IV) antibiotické léčby, v důsledku plicní exacerbace (PE).
hmotnost a výška budou měřeny při příjezdu do nemocnice (den 0) plicní exacerbace a znovu 14. den plicní exacerbace a. BMI bude vypočítán a porovnán s BMI před exacerbací
výchozí BMI bude porovnáno s BMI v den 0 – den hospitalizace v důsledku plicní exacerbace a do 14. dne, po 2 týdnech intravenózní (IV) antibiotické léčby, v důsledku plicní exacerbace (PE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Zangen, Dr., Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF-Insulin-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit