- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01149005
Exacerbation de la fibrose kystique (FK) et traitement à l'insuline
Évaluation de la tolérance au glucose et du traitement à l'insuline chez les patients non diabétiques atteints de fibrose kystique au cours d'une exacerbation pulmonaire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espérance de vie des patients atteints de mucoviscidose (FK) a augmenté au cours des dernières décennies en raison d'une meilleure compréhension de la maladie et de nouveaux traitements. Les patients atteints de mucoviscidose qui vivent plus longtemps développent une intolérance au glucose et un diabète lié à la fibrose kystique (CFRD), en fait, le dépistage annuel de routine par les tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) montre que la prévalence du CFRD augmente avec l'âge. Le CFRD est principalement une affection insulino-pénique caractérisée par une sécrétion d'insuline altérée et retardée, conséquence d'une fibrose dans le tissu pancréatique exocrine qui compromet la fonction des cellules ß.
La survenue d'un CFRD est significativement liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. D'après les données du registre des patients atteints de mucoviscidose aux États-Unis, le taux de mortalité des patients atteints de CFRD est six fois plus élevé que celui des patients sans CFRD.
Notre étude pilote a prouvé qu'au cours d'une exacerbation pulmonaire (EP), les patients atteints de mucoviscidose présentant une tolérance normale au glucose (NGT) présentaient une intolérance latente précoce au glucose diabétique dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT) qui se normalisait complètement 3 à 4 semaines après la résolution de l'EP. Ces patients considérés comme normoglycémiques peuvent connaître des périodes relativement longues d'hyperglycémie lors d'événements récurrents d'infections pulmonaires. L'augmentation chronique des valeurs de glucose pendant l'EP a un impact négatif sur la fonction pulmonaire à la fois pendant l'EP et à long terme. L'hyperglycémie peut augmenter la durée et l'étendue de la récupération après une EP. En outre, il peut altérer la capacité à surmonter les infections pulmonaires en stimulant directement la croissance des agents pathogènes respiratoires. Enfin, l'hyperglycémie en soi dans des conditions stressantes peut aggraver le résultat général.
L'insulinothérapie est considérée comme un traitement de routine pour les patients atteints de DAFK. En plus de normaliser les niveaux de glucose, l'insuline a un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire générale et l'état nutritionnel, probablement en raison de son effet anabolisant. Aucune directive de routine ou formelle pour le traitement de l'hyperglycémie PE n'est actuellement disponible. Les patients ayant une tolérance normale au glucose (NGT), qui sont hyperglycémiques pendant l'EP uniquement, ne sont généralement pas traités de manière intensive pour cette affection, sauf si le médecin traitant décide d'un traitement interventionnel à l'insuline. Certains patients peuvent connaître des périodes relativement longues d'hyperglycémie lors d'événements récurrents d'infections pulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Hospital
-
Contact:
- David H Zangen, Dr.
- Numéro de téléphone: 74488 97225844111
- E-mail: ZangenD@hadassah.org.il
-
Contact:
- Hila Elyashar-Earon, RD
- E-mail: hilae@hadassah.org.il
-
Chercheur principal:
- David H Zangen, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose selon les critères standards
- Insuffisance pancréatique
- Âge > 10 ans
- Test de tolérance au glucose oral (OGTT) normal au cours des 12 derniers mois.
- L'exacerbation pulmonaire aiguë (EP) selon le médecin traitant nécessite un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Diabète lié à la mucoviscidose/test de tolérance au glucose avec facultés affaiblies (IGTT) dans un test de tolérance aux repas mixtes effectué pendant la rémission complète d'une exacerbation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: insuline
les patients qui recevront de l'insuline avec les repas principaux pendant l'antibiothérapie intraveineuse (IV) en raison d'une exacerbation pulmonaire
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1 à 4 unités seront injectées par voie sous-cutanée (SC), avant chaque repas principal.
Autres noms:
L'insuline Novo Rapid (Novonordisk) sera administrée avant chaque repas principal 1 à 4 unités dépend du poids du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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delta du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1%) prévu
Délai: jour 0 de l'exacerbation pulmonaire, au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire
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modification du paramètre de la fonction pulmonaire %FEV1 prédit par rapport à la ligne de base avant l'exacerbation jusqu'au jour 0, le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire et jusqu'au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP) .
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jour 0 de l'exacerbation pulmonaire, au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC de base sera comparé à l'IMC au jour 0 - le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire, et au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP).
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le poids et la taille seront mesurés à l'arrivée à l'hôpital (jour 0) de l'exacerbation pulmonaire et de nouveau au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire et.
L'IMC sera calculé et comparé à l'IMC avant l'exacerbation
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L'IMC de base sera comparé à l'IMC au jour 0 - le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire, et au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Zangen, Dr., Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Insuline
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Autres numéros d'identification d'étude
- CF-Insulin-HMO-CTIL
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