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Exacerbation de la fibrose kystique (FK) et traitement à l'insuline

22 juin 2010 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Évaluation de la tolérance au glucose et du traitement à l'insuline chez les patients non diabétiques atteints de fibrose kystique au cours d'une exacerbation pulmonaire aiguë

Le but de l'étude est d'évaluer si le traitement à l'insuline pendant l'exacerbation pulmonaire (EP) chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) et de normoglycémie améliore leurs résultats à court terme en normalisant le profil glycémique et en améliorant la récupération. les chercheurs souhaitent évaluer si l'insulinothérapie pendant l'exacerbation améliore à la fois l'état clinique général de ces patients et a également un effet protecteur sur les cellules ß en prévenant l'effet délétère de l'hyperglycémie "chronique".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'espérance de vie des patients atteints de mucoviscidose (FK) a augmenté au cours des dernières décennies en raison d'une meilleure compréhension de la maladie et de nouveaux traitements. Les patients atteints de mucoviscidose qui vivent plus longtemps développent une intolérance au glucose et un diabète lié à la fibrose kystique (CFRD), en fait, le dépistage annuel de routine par les tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) montre que la prévalence du CFRD augmente avec l'âge. Le CFRD est principalement une affection insulino-pénique caractérisée par une sécrétion d'insuline altérée et retardée, conséquence d'une fibrose dans le tissu pancréatique exocrine qui compromet la fonction des cellules ß.

La survenue d'un CFRD est significativement liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. D'après les données du registre des patients atteints de mucoviscidose aux États-Unis, le taux de mortalité des patients atteints de CFRD est six fois plus élevé que celui des patients sans CFRD.

Notre étude pilote a prouvé qu'au cours d'une exacerbation pulmonaire (EP), les patients atteints de mucoviscidose présentant une tolérance normale au glucose (NGT) présentaient une intolérance latente précoce au glucose diabétique dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT) qui se normalisait complètement 3 à 4 semaines après la résolution de l'EP. Ces patients considérés comme normoglycémiques peuvent connaître des périodes relativement longues d'hyperglycémie lors d'événements récurrents d'infections pulmonaires. L'augmentation chronique des valeurs de glucose pendant l'EP a un impact négatif sur la fonction pulmonaire à la fois pendant l'EP et à long terme. L'hyperglycémie peut augmenter la durée et l'étendue de la récupération après une EP. En outre, il peut altérer la capacité à surmonter les infections pulmonaires en stimulant directement la croissance des agents pathogènes respiratoires. Enfin, l'hyperglycémie en soi dans des conditions stressantes peut aggraver le résultat général.

L'insulinothérapie est considérée comme un traitement de routine pour les patients atteints de DAFK. En plus de normaliser les niveaux de glucose, l'insuline a un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire générale et l'état nutritionnel, probablement en raison de son effet anabolisant. Aucune directive de routine ou formelle pour le traitement de l'hyperglycémie PE n'est actuellement disponible. Les patients ayant une tolérance normale au glucose (NGT), qui sont hyperglycémiques pendant l'EP uniquement, ne sont généralement pas traités de manière intensive pour cette affection, sauf si le médecin traitant décide d'un traitement interventionnel à l'insuline. Certains patients peuvent connaître des périodes relativement longues d'hyperglycémie lors d'événements récurrents d'infections pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose selon les critères standards
  • Insuffisance pancréatique
  • Âge > 10 ans
  • Test de tolérance au glucose oral (OGTT) normal au cours des 12 derniers mois.
  • L'exacerbation pulmonaire aiguë (EP) selon le médecin traitant nécessite un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Diabète lié à la mucoviscidose/test de tolérance au glucose avec facultés affaiblies (IGTT) dans un test de tolérance aux repas mixtes effectué pendant la rémission complète d'une exacerbation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline
les patients qui recevront de l'insuline avec les repas principaux pendant l'antibiothérapie intraveineuse (IV) en raison d'une exacerbation pulmonaire
1 à 4 unités seront injectées par voie sous-cutanée (SC), avant chaque repas principal.
Autres noms:
  • Insuline Humalog
L'insuline Novo Rapid (Novonordisk) sera administrée avant chaque repas principal 1 à 4 unités dépend du poids du patient
Autres noms:
  • Humalog insuline lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1%) prévu
Délai: jour 0 de l'exacerbation pulmonaire, au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire
modification du paramètre de la fonction pulmonaire %FEV1 prédit par rapport à la ligne de base avant l'exacerbation jusqu'au jour 0, le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire et jusqu'au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP) .
jour 0 de l'exacerbation pulmonaire, au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC de base sera comparé à l'IMC au jour 0 - le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire, et au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP).
le poids et la taille seront mesurés à l'arrivée à l'hôpital (jour 0) de l'exacerbation pulmonaire et de nouveau au jour 14 de l'exacerbation pulmonaire et. L'IMC sera calculé et comparé à l'IMC avant l'exacerbation
L'IMC de base sera comparé à l'IMC au jour 0 - le jour de l'hospitalisation en raison de l'exacerbation pulmonaire, et au jour 14, après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV), en raison de l'exacerbation pulmonaire (EP).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Zangen, Dr., Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (Estimation)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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