낭포성 섬유증(CF) 악화 및 인슐린 치료
급성 폐악화 시 낭포성 섬유증을 동반한 비당뇨병 환자에서 내당능 및 인슐린 치료 평가
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 환자의 기대 수명은 질병에 대한 이해와 새로운 치료법으로 인해 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 더 오래 사는 CF 환자는 포도당 불내성 및 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)이 발생합니다. 실제로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의한 정기적인 연간 선별검사는 CFRD의 유병률이 나이가 들면서 증가한다는 것을 보여줍니다. CFRD는 주로 β-세포 기능을 손상시키는 외분비 췌장 조직의 섬유증의 결과로 인슐린 분비가 손상되고 지연되는 것을 특징으로 하는 인슐린 분비 상태입니다.
CFRD의 발생은 이환율 및 사망률 증가와 상당한 관련이 있습니다. 미국의 CF Patients Registry 데이터에 따르면 CFRD 환자의 사망률은 CFRD가 없는 환자보다 6배 더 높습니다.
우리의 파일럿 연구는 폐악화(PE) 동안 정상 포도당 내성(NGT)을 가진 CF 환자가 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 초기 잠복 당뇨병성 포도당 불내성을 나타냈고 PE가 해결된 후 3-4주 후에 완전히 정상화됨을 입증했습니다. 정상 혈당으로 간주되는 이러한 환자는 폐 감염의 재발성 사건 동안 상대적으로 장기간의 고혈당증을 경험할 수 있습니다. PE 동안 만성적으로 증가된 포도당 값은 PE 동안 및 장기적으로 폐 기능에 악영향을 미칩니다. 고혈당증은 PE로부터의 회복 기간과 정도를 증가시킬 수 있습니다. 또한 호흡기 병원체의 성장을 직접 자극하여 폐 감염을 극복하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 마지막으로 스트레스가 많은 상태에서 고혈당증 자체가 일반적인 결과를 악화시킬 수 있습니다.
인슐린 요법은 CFRD 환자의 일상적인 치료로 간주됩니다. 포도당 수치를 정상화하는 것 외에도, 인슐린은 일반적인 폐 기능과 영양 상태에 유익한 효과가 있으며, 아마도 동화 작용 때문일 것입니다. 현재 PE 고혈당증 치료에 대한 일상적이거나 공식적인 지침은 없습니다. PE에만 고혈당증이 있는 정상 포도당 내성(NGT) 환자는 치료 의사가 중재적 인슐린 치료를 결정하는 경우를 제외하고는 일반적으로 이 상태에 대해 집중 치료를 받지 않습니다. 일부 환자는 폐 감염이 재발하는 동안 상대적으로 장기간의 고혈당증을 경험할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Hospital
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연락하다:
- David H Zangen, Dr.
- 전화번호: 74488 97225844111
- 이메일: ZangenD@hadassah.org.il
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연락하다:
- Hila Elyashar-Earon, RD
- 이메일: hilae@hadassah.org.il
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수석 연구원:
- David H Zangen, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 CF 진단 확인
- 췌장 기능 부전
- 나이 > 10년
- 지난 12개월 동안 정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT).
- 치료 의사에 따른 급성 폐 악화(PE)는 정맥 항생제 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 폐 악화로부터 완전 관해 동안 수행된 혼합 식사 내성 검사에서 CF 관련 당뇨병/내당능 장애 검사(IGTT)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
폐악화로 정맥주사(IV) 항생제 치료 중 주요 식사와 함께 인슐린을 투여할 환자
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1-4 단위는 모든 메인 식사 전에 피하 주사(SC)됩니다.
다른 이름들:
Novo Rapid Insulin(Novonordisk)은 매 식사 전에 투여됩니다. 1-4 단위는 환자의 체중에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 1초간 강제 호기량(FEV1%) 예측
기간: 폐악화 0일차부터 폐악화 14일차까지
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악화 전 기준선에서 폐 악화로 인한 입원일인 0일과 폐악화(PE)로 인한 정맥내(IV) 항생제 치료 2주 후 14일까지 예측된 폐 기능 매개변수 %FEV1의 변화 .
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폐악화 0일차부터 폐악화 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 베이스라인 BMI는 0일 - 폐 악화로 인한 입원일 및 폐 악화(PE)로 인한 정맥내(IV) 항생제 치료 2주 후 14일에 BMI와 비교됩니다.
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체중 및 신장은 폐 악화의 병원 도착(0일) 및 폐 악화의 14일에 다시 측정될 것이다.
BMI를 계산하고 악화 전 BMI와 비교합니다.
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베이스라인 BMI는 0일 - 폐 악화로 인한 입원일 및 폐 악화(PE)로 인한 정맥내(IV) 항생제 치료 2주 후 14일에 BMI와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Zangen, Dr., Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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