Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mucosta v léčbě žaludečních vředů, hodnocení účinnosti a bezpečnosti (MGES)

1. února 2013 aktualizováno: Otsuka Pakistan Limited

Prospektivní randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mucosty (rebamipidu) v kombinaci s omeprazolem jako adjuvantní terapie u pacientů s žaludečním vředem

Prospektivní randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Mucosta (Rebamipid) v kombinaci s omeprazolem jako adjuvantní terapie u pacientů s žaludečním vředem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pákistán
        • Dr. Ziauddin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dyspepsií nebo bolestí v epigastriu a endoskopicky prokázanými žaludečními a duodenálními vředy
  • Požadované laboratorní parametry a časové limity (budou provedeny screeningové krevní testy včetně hemoglobinu, počtu bílých krvinek, náhodné glukózy, draslíku, sodíku, chloru, kreatininu, AST, ALT, bilirubinu a alkalické fosfatázy)
  • Věk > 18 let
  • Prohlášení, že všichni pacienti musí před registrací do studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci vředů
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky, které mají být použity ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mucosta a omeprazol
Lék: Rebamipid a omeprazol
otevřená, perorální cesta, rebamipid, 100 mg tableta t.i.d a omeprazol 20 mg tableta B.I.D. po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Mucosta
  • Omeprazol
Aktivní komparátor: Omeperazol
Lék: Omeprazol
otevřená, orální cesta, Omeprazol 20 mg tableta, B. I.D.; sám, po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení u pacientů se žaludečním vředem prostřednictvím endoskopického vyšetření
Časové okno: 8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování
8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování
Zlepšení nebo absence příznaků spojených se žaludečním vředem
Časové okno: 8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování
Zlepšení nebo absence příznaků spojených se žaludečním vředem, tj. bolest, pálení atd.
8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit a porovnat Bezpečnostní profil v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování
8 týdnů léčby plus 4 týdny následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pakistan Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Laeeque Ahmed, Asst. Professor, Dr. Ziauddin University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037-POA-0901i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit