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Mucosta nel trattamento dell'ulcera gastrica, valutazione dell'efficacia e della sicurezza (MGES)

1 febbraio 2013 aggiornato da: Otsuka Pakistan Limited

Uno studio prospettico randomizzato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mucosta (Rebamipide), in combinazione con omeprazolo come terapia adiuvante nei pazienti con ulcera gastrica

Uno studio prospettico randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mucosta (Rebamipide), in combinazione con Omeprazolo come terapia adiuvante nei pazienti con ulcera gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispepsia o dolore epigastrico e ulcere gastriche e duodenali dimostrate endoscopicamente
  • Parametri di laboratorio richiesti e limiti di tempo (saranno eseguiti esami del sangue di screening tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi, glucosio casuale, potassio, sodio, cloro, creatinina, AST, ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina)
  • Età > 18 anni
  • Una dichiarazione che tutti i pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per le ulcere
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci da utilizzare nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucosta e Omeprazolo
Droga: Rebamipide e Omeprazolo
in aperto, per via orale, Rebamipide, compressa da 100 mg tre volte al giorno e Omeprazolo compressa da 20 mg B.I.D. per 8 settimane
Altri nomi:
  • Mucosta
  • Omeprazolo
Comparatore attivo: Omeperazolo
Droga: Omeprazolo
etichetta aperta, via orale, Omeprazolo 20 mg compressa, B. I.D.; da solo, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione per i pazienti con ulcera gastrica tramite esame endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up
8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up
Miglioramento o assenza dei sintomi associati all'ulcera gastrica
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up
Miglioramento o assenza dei sintomi associati all'ulcera gastrica, ad esempio dolore, bruciore, ecc.
8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare e confrontare il profilo di sicurezza in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up
8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pakistan Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Laeeque Ahmed, Asst. Professor, Dr. Ziauddin University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037-POA-0901i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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