Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mucosta w leczeniu wrzodów żołądka, ocena skuteczności i bezpieczeństwa (MGES)

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pakistan Limited

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mucosta (Rebamipid) w skojarzeniu z omeprazolem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

Prospektywne randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mucosta (Rebamipid) w skojarzeniu z omeprazolem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z wrzodem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niestrawnością lub bólem w nadbrzuszu oraz potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
  • Wymagane parametry laboratoryjne i limity czasowe (zostaną wykonane przesiewowe badania krwi, w tym hemoglobina, liczba białych krwinek, losowa glukoza, potas, sód, chlor, kreatynina, AST, ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna)
  • Wiek > 18 lat
  • Oświadczenie, że wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wrzodów
  • Historia nadwrażliwości na stosowane w badaniu leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mucosta i Omeprazol
Lek: Rebamipid i Omeprazol
otwarta próba, droga doustna, Rebamipid, 100 mg tabletka trzy razy na dobę i Omeprazol 20 mg tabletka B.I.D. przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Mucosta
  • Omeprazol
Aktywny komparator: Omeperazol
Lek: Omeprazol
otwarta etykieta, droga doustna, tabletka omeprazolu 20 mg, B. I.D.; sama przez 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki gojenia pacjentów z chorobą wrzodową żołądka za pomocą badania endoskopowego
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji
8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji
Poprawa lub brak objawów związanych z chorobą wrzodową żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji
Poprawa lub brak objawów związanych z chorobą wrzodową żołądka, tj. bólu, pieczenia itp.
8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić i porównać profil bezpieczeństwa w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji
8 tygodni leczenia plus 4 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pakistan Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Laeeque Ahmed, Asst. Professor, Dr. Ziauddin University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037-POA-0901i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj