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Mucosta bei der Behandlung von Magengeschwüren, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung (MGES)

1. Februar 2013 aktualisiert von: Otsuka Pakistan Limited

Eine prospektive randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mucosta (Rebamipid) in Kombination mit Omeprazol als adjuvante Therapie bei Patienten mit Magengeschwüren

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mucosta (Rebamipide) in Kombination mit Omeprazol als adjuvante Therapie bei Patienten mit Magengeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspepsie oder Oberbauchschmerzen und endoskopisch nachgewiesenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Erforderliche Laborparameter und Fristen (Screening-Bluttests werden durchgeführt, einschließlich Hämoglobin, Leukozytenzahl, zufällige Glukose, Kalium, Natrium, Chlor, Kreatinin, AST, ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase)
  • Alter > 18 Jahre
  • Eine Erklärung, dass alle Patienten vor der Registrierung in der Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Geschwüren operiert wurden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mucosta und Omeprazol
Arzneimittel: Rebamipid und Omeprazol
Open Label, orale Verabreichung, Rebamipid, 100-mg-Tablette 3-mal täglich und Omeprazol 20-mg-Tablette B.I.D. für 8 wochen
Andere Namen:
  • Mucosta
  • Omeprazol
Aktiver Komparator: Omeperazol
Arzneimittel: Omeprazol
offenes Etikett, oraler Weg, Omeprazol 20 mg Tablette, B. I. D.; allein, seit 8 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten für Patienten mit Magengeschwüren durch endoskopische Untersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge
8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge
Besserung oder Ausbleiben der mit Magengeschwüren verbundenen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge
Besserung oder Ausbleiben der mit Magengeschwüren verbundenen Symptome, d. h. Schmerzen, Brennen usw.
8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung und Vergleich des Sicherheitsprofils in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge
8 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pakistan Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Laeeque Ahmed, Asst. Professor, Dr. Ziauddin University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-POA-0901i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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