Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucosta i mavesårbehandling, effektivitet og sikkerhedsevaluering (MGES)

1. februar 2013 opdateret af: Otsuka Pakistan Limited

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mucosta (Rebamipide) i kombination med omeprazol som adjuverende terapi hos patienter med mavesår

En prospektiv randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mucosta (Rebamipide) i kombination med Omeprazol som adjuverende behandling hos mavesårpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyspepsi eller epigastriske smerter og endoskopisk påviste mave- og duodenalsår
  • Nødvendige laboratorieparametre og tidsgrænser (screeningsblodprøver vil blive taget, herunder hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, tilfældig glukose, kalium, natrium, klor, kreatinin, AST, ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase)
  • Alder > 18 år
  • En erklæring om, at alle patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden registrering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var blevet opereret for sår
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mucosta og Omeprazol
Medicin: Rebamipid og Omeprazol
åben etiket, oral vej, Rebamipide, 100 mg tablet t.i.d og Omeprazol 20 mg tablet B.I.D. i 8 uger
Andre navne:
  • Mucosta
  • Omeprazol
Aktiv komparator: Omeperazol
Medicin: Omeprazol
åben etiket, oral vej, Omeprazol 20 mg tablet, B. I.D.; alene i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingsrater for mavesårspatienter via endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: 8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning
8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning
Forbedring eller fravær af symptomer forbundet med mavesår
Tidsramme: 8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning
Forbedring eller fravær af mavesår associerede symptomer, dvs. smerte, svie osv.
8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme og sammenligne sikkerhedsprofilen i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning
8 ugers behandling plus 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pakistan Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Laeeque Ahmed, Asst. Professor, Dr. Ziauddin University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037-POA-0901i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med Rebamipid og Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner