Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4
31. října 2011 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas
The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pediatric Clinical Research Office
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton full term birth in good health
- Birth weight was > 2490 g.
- Between 0 and 8 days of age.
- Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.
Exclusion Criteria:
• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
|
Investigational infant formula ad lib
|
|
Aktivní komparátor: Hydrolysate based Infant Formula
|
Infant formula ad lib
|
|
Experimentální: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
|
Investigational infant formula ad lib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GI tolerance via stool consistency
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .