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Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas

The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • University of Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pediatric Clinical Research Office
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton full term birth in good health
  • Birth weight was > 2490 g.
  • Between 0 and 8 days of age.
  • Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.

Exclusion Criteria:

• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
Sonstiges: Investigational Infant Formula A
Investigational infant formula ad lib
Aktiver Komparator: Hydrolysate based Infant Formula
Sonstiges: Hydrolysate based infant formula
Infant formula ad lib
Experimental: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
Sonstiges: Investigational Infant Formula B
Investigational infant formula ad lib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GI tolerance via stool consistency
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK75

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