Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4
31 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas
The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance
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Iowa
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Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pediatric Clinical Research Office
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton full term birth in good health
- Birth weight was > 2490 g.
- Between 0 and 8 days of age.
- Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.
Exclusion Criteria:
• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
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Investigational infant formula ad lib
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Comparatore attivo: Hydrolysate based Infant Formula
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Infant formula ad lib
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Sperimentale: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
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Investigational infant formula ad lib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GI tolerance via stool consistency
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK75
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