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Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4

2011년 10월 31일 업데이트: Abbott Nutrition

Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas

The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, 미국, 52241
        • University of Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pediatric Clinical Research Office
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Singleton full term birth in good health
  • Birth weight was > 2490 g.
  • Between 0 and 8 days of age.
  • Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.

Exclusion Criteria:

• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
Investigational infant formula ad lib
활성 비교기: Hydrolysate based Infant Formula
Infant formula ad lib
실험적: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
Investigational infant formula ad lib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GI tolerance via stool consistency
기간: 28 days
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AK75

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Investigational Infant Formula A에 대한 임상 시험

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