Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4
31 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas
The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pediatric Clinical Research Office
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton full term birth in good health
- Birth weight was > 2490 g.
- Between 0 and 8 days of age.
- Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.
Exclusion Criteria:
• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
|
Investigational infant formula ad lib
|
|
Aktywny komparator: Hydrolysate based Infant Formula
|
Infant formula ad lib
|
|
Eksperymentalny: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
|
Investigational infant formula ad lib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GI tolerance via stool consistency
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .