Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4

31. oktober 2011 oppdatert av: Abbott Nutrition

Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas

The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pediatric Clinical Research Office
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton full term birth in good health
  • Birth weight was > 2490 g.
  • Between 0 and 8 days of age.
  • Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.

Exclusion Criteria:

• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
Annen: Investigational Infant Formula A
Investigational infant formula ad lib
Aktiv komparator: Hydrolysate based Infant Formula
Annen: Hydrolysate based infant formula
Infant formula ad lib
Eksperimentell: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
Annen: Investigational Infant Formula B
Investigational infant formula ad lib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI tolerance via stool consistency
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AK75

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere