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Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas #4

31 de outubro de 2011 atualizado por: Abbott Nutrition

Tolerance of Healthy Term Infants Fed Infant Formulas

The primary objective of this study is to assess the comparative gastrointestinal (GI) tolerance of normal term infants to two experimental powdered formulas compared with a commercially available powdered formula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pediatric Clinical Research Office
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Singleton full term birth in good health
  • Birth weight was > 2490 g.
  • Between 0 and 8 days of age.
  • Infants using medications (including OTC such as Mylicon® for gas), home remedies (such as juice for constipation), herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance may not be enrolled unless both the parent and the physician agree to discontinue these agents prior to enrollment.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional.
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements, solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study.

Exclusion Criteria:

• An adverse maternal, fetal or infant medical history and treatment with antibiotics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigational infant formula A
Investigational Protein Hydrolysate formula
Outro: Investigational Infant Formula A
Investigational infant formula ad lib
Comparador Ativo: Hydrolysate based Infant Formula
Outro: Hydrolysate based infant formula
Infant formula ad lib
Experimental: Investigational Infant Formula B
Investigational Protein Hydrolysate Formula
Outro: Investigational Infant Formula B
Investigational infant formula ad lib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
GI tolerance via stool consistency
Prazo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AK75

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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