PGL4001 Hodnocení účinnosti při redukci příznaků v důsledku děložních leiomyomů (PEARLIII)
14. ledna 2016 aktualizováno: PregLem SA
Fáze III, multicentrická, klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost 3měsíční otevřené léčby PGL4001, po níž následovalo randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované období 10 dnů léčby progestinem u pacientů s myomy a silným děložním krvácením .
Toto je multicentrická, fáze III, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti s PGL4001 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců, zaslepená vůči podávání progestinu nebo placeba po ukončení léčby PGL4001.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PGL4001 bude podáván denně všem subjektům otevřeným způsobem bez kontrolní skupiny.
Po tříměsíčním otevřeném období léčby bude následovat desetidenní dvojitě zaslepená léčba progestinem nebo odpovídajícím placebem.
Subjekty budou náhodně rozděleny do progestinového nebo odpovídajícího ramene s placebem v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polsko, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-724
- Private practice
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Private practice
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polsko, 00-815
- Private practice
-
Warszawa, Polsko, 02-066
- Private practice
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8047
- Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General de Ciudad Real Gynecology
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
-
Lugo, Španělsko, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Private pratice
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- CHIP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je premenopauzální žena ve věku mezi 18 a 48 lety včetně.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti ≥18 a ≤40.
- Subjekt s velikostí myomatózní dělohy < 16 týdnů.
- Subjekt musí mít alespoň jeden děložní myom o velikosti alespoň 3 cm a žádný myom o průměru větším než 10 cm diagnostikovaný ultrazvukem.
- Subjekt si stěžoval na silné děložní krvácení.
- Subjekt je způsobilý pro hysterektomii nebo myomektomii.
- Ženy ve fertilním věku musí používat nehormonální metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
- Subjekt má v anamnéze hyperplazii endometria nebo adenokarcinom v biopsii provedené během posledních 6 měsíců nebo podobné léze při screeningové biopsii.
- Subjekt má známou těžkou koagulační poruchu.
- Subjekt měl v anamnéze léčbu myomu pomocí SPRM, včetně ulipristal acetátu.
- Subjekt má abnormální jaterní funkce při vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Lék: PGL4001 10 mg (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů placeba (perorální tablety).
|
PGL4001 10 mg jednou denně (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů placeba (perorální tablety).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Lék: PGL4001 10 mg (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů progestinu (perorální tablety).
|
PGL4001 10 mg jednou denně (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů progestin Norethisteron acetát 10 mg jednou denně (perorální tablety).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby PGL4001 (3měsíční léčba) a přibližně 2 týdny po dvojitě zaslepené léčbě progestinem/placebem.
|
Zkoumejte účinnost PGL4001 na děložní krvácení (% subjektů s amenoreou na konci léčby PGL4001), velikost myomu (transvaginální ultrazvuk), bolest (krátký Mc Gillův dotazník) a kvalitu života (specifický dotazník UFS-QoL a obecný dotazník EQ-5D ).
|
Od výchozího stavu do konce léčby PGL4001 (3měsíční léčba) a přibližně 2 týdny po dvojitě zaslepené léčbě progestinem/placebem.
|
|
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s otevřenou léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby PGL4001 (3měsíční léčba)
|
Od výchozího stavu do konce léčby PGL4001 (3měsíční léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- PGL09-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .