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PGL4001 Valutazione dell'efficacia nella riduzione dei sintomi dovuti a leiomioma uterino (PEARLIII)

14 gennaio 2016 aggiornato da: PregLem SA

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, che indaga l'efficacia e la sicurezza del trattamento in aperto di 3 mesi con PGL4001, seguito da un periodo randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di 10 giorni di trattamento con progestinico, in soggetti con miomi e sanguinamento uterino abbondante .

Questo è uno studio multicentrico, di fase III, di efficacia e sicurezza in aperto con PGL4001 10 mg una volta al giorno per 3 mesi, in cieco rispetto alla somministrazione di progestinico o placebo dopo la fine del trattamento con PGL4001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PGL4001 verrà somministrato giornalmente a tutti i soggetti in modo aperto senza gruppo di controllo. Il periodo di trattamento in aperto di tre mesi sarà seguito da un trattamento in doppio cieco di dieci giorni con progestinico o placebo corrispondente. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio progestinico o placebo corrispondente con un rapporto 1: 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8047
        • Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polonia, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-724
        • Private practice
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Private practice
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polonia, 00-815
        • Private practice
      • Warszawa, Polonia, 02-066
        • Private practice
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real Gynecology
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Private pratice
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • CHIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 48 anni inclusi.
  • Soggetto con un indice di massa corporea ≥18 e ≤40.
  • Soggetto con dimensioni dell'utero miomato < 16 settimane.
  • Il soggetto deve avere almeno un mioma uterino di almeno 3 cm di diametro e nessun mioma superiore a 10 cm di diametro diagnosticato mediante ecografia.
  • Il soggetto lamentava un forte sanguinamento uterino.
  • Il soggetto è idoneo per l'isterectomia o la miomectomia.
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo non ormonale.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia o un cancro attuale all'utero, alla cervice, alle ovaie o al seno.
  • - Il soggetto ha una storia di iperplasia dell'endometrio o adenocarcinoma in una biopsia eseguita negli ultimi 6 mesi o lesioni simili nella biopsia di screening.
  • Il soggetto ha un noto grave disturbo della coagulazione.
  • Il soggetto ha una storia di trattamento per mioma con un SPRM, incluso ulipristal acetato.
  • Il soggetto ha una funzione epatica anormale all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Farmaco: PGL4001 10 mg (compresse orali) per 3 mesi seguito da un periodo di 10 giorni di placebo (compresse orali).
Droga: PGL4001, placebo
PGL4001 10 mg una volta al giorno (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di placebo (compresse orali).
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Sperimentale: B
Droga: PGL4001 10 mg (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di progestinico (compresse orali).
Droga: PGL4001, progestinico
PGL4001 10 mg una volta al giorno (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di progestinico Noretisterone acetato 10 mg una volta al giorno (compresse orali).
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento con PGL4001 (trattamento di 3 mesi) e a circa 2 settimane dopo il trattamento in doppio cieco con progestinico/placebo.
Indagare l'efficacia di PGL4001 su sanguinamento uterino (% di soggetti in amenorrea alla fine del trattamento con PGL4001), dimensione del mioma (ecografia transvaginale), dolore (breve questionario Mc Gill) e qualità della vita (questionario UFS-QoL specifico e questionario EQ-5D generale ).
Dal basale alla fine del trattamento con PGL4001 (trattamento di 3 mesi) e a circa 2 settimane dopo il trattamento in doppio cieco con progestinico/placebo.
Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento con PGL4001 (3 mesi di trattamento)
Dal basale alla fine del trattamento con PGL4001 (3 mesi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGL09-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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