Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering til reduktion af symptomer på grund af uterin leiomyomata (PEARLIII)

14. januar 2016 opdateret af: PregLem SA

En fase III, multicenter, klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​3-måneders åben behandling med PGL4001, efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret periode på 10 dages behandling med gestagen hos patienter med myomer og kraftig uterinblødning .

Dette er et multicenter, fase III, åbent effektivitets- og sikkerhedsstudie med PGL4001 10 mg én gang dagligt i 3 måneder, blindet over for administration af progestin eller placebo efter afslutningen af ​​PGL4001-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PGL4001 vil blive administreret dagligt til alle forsøgspersoner på en åben-label måde uden kontrolgruppe. Den tre måneders åbne behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en ti dages dobbeltblind behandling med progestin eller matchende placebo. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt progestin eller matchende placeboarm med et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real Gynecology
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private pratice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • CHIP
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8047
        • Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde i alderen mellem 18 og 48 år inklusive.
  • Person med et Body Mass Index ≥18 og ≤40.
  • Person med myomatøs uterusstørrelse < 16 uger.
  • Forsøgspersonen skal have mindst et uterint myom på mindst 3 cm i diameter og intet myom større end 10 cm i diameter diagnosticeret ved ultralyd.
  • Forsøgsperson klagede over kraftig uterinblødning.
  • Forsøgspersonen er berettiget til hysterektomi eller myomektomi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en ikke-hormonel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med eller på nuværende tidspunkt livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Forsøgsperson har en historie med endometriumhyperplasi eller adenokarcinom i en biopsi udført inden for de seneste 6 måneder eller lignende læsioner i screeningsbiopsien.
  • Personen har en kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med behandling for myom med en SPRM, inklusive ulipristalacetat.
  • Forsøgspersonen har unormal leverfunktion ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lægemiddel: PGL4001 10 mg (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med placebo (orale tabletter).
Medicin: PGL4001, placebo
PGL4001 10 mg én gang dagligt (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med placebo (orale tabletter).
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Eksperimentel: B
Lægemiddel: PGL4001 10mg (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med gestagen (orale tabletter).
Medicin: PGL4001, gestagen
PGL4001 10 mg én gang dagligt (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med progestin Norethisteronacetat 10 mg én gang dagligt (orale tabletter).
Andre navne:
  • Ulipristalacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af PGL4001-behandling (3 måneders behandling) og til ca. 2 uger efter dobbeltblind behandling med progestin/placebo.
Undersøg effektiviteten af ​​PGL4001 på uterin blødning (% af forsøgspersoner i amenoré ved slutningen af ​​PGL4001 behandling), myomstørrelse (transvaginal ultralyd), smerte (kort Mc Gill spørgeskema) og livskvalitet (specifikt UFS-QoL spørgeskema og generelt EQ-5D spørgeskema ).
Fra baseline til afslutning af PGL4001-behandling (3 måneders behandling) og til ca. 2 uger efter dobbeltblind behandling med progestin/placebo.
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, der opstår åbent i behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​PGL4001-behandling (3 måneders behandling)
Fra baseline til slutningen af ​​PGL4001-behandling (3 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL09-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner