PGL4001 减轻子宫平滑肌瘤症状的疗效评估 (PEARLIII)
2016年1月14日 更新者：PregLem SA
一项 III 期、多中心、临床研究，调查 3 个月的 PGL4001 开放标签治疗的疗效和安全性，随后是随机、双盲安慰剂对照期 10 天孕激素治疗，在患有肌瘤和严重子宫出血的受试者中进行.
这是一项多中心、III 期、疗效和安全性的开放标签研究，使用 PGL4001 10mg 每天一次，持续 3 个月，在 PGL4001 治疗结束后对孕激素或安慰剂的给药设盲。
研究概览
详细说明
PGL4001 将以开放标签的方式每天向所有受试者给药，没有对照组。
三个月的开放标签治疗期之后将进行为期十天的孕激素或匹配安慰剂双盲治疗。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到孕激素组或匹配的安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8047
- Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bialystok、波兰、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、波兰、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、波兰、40-724
- Private Practice
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Lodz、波兰、90-602
- Private Practice
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa、波兰、00-815
- Private Practice
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Warszawa、波兰、02-066
- Private Practice
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw、波兰、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Barcelona、西班牙、08028
- Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General de Ciudad Real Gynecology
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
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Lugo、西班牙、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid、西班牙、28009
- Private pratice
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
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Malaga、西班牙、29010
- CHIP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名绝经前女性，年龄在 18 岁至 48 岁之间（含）。
- 体重指数≥18 且≤40 的受试者。
- 肌瘤性子宫小于 16 周的受试者。
- 受试者必须有至少一个直径至少 3 厘米的子宫肌瘤，并且没有通过超声波诊断出直径大于 10 厘米的肌瘤。
- 受试者抱怨子宫大量出血。
- 受试者有资格进行子宫切除术或子宫肌瘤切除术。
- 有生育能力的女性必须采用非激素避孕方法。
排除标准：
- 受试者有子宫癌、子宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌病史或目前患有此病。
- 受试者在过去 6 个月内进行的活检中有子宫内膜增生或腺癌病史，或在筛查活检中有类似病变。
- 受试者患有已知的严重凝血障碍。
- 受试者有使用 SPRM（包括醋酸乌利司他）治疗肌瘤的病史。
- 受试者在进入研究时肝功能异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
药物：PGL4001 10mg（口服片剂）服用 3 个月，然后服用安慰剂（口服片剂）10 天。
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PGL4001 10 毫克，每天一次（口服片剂），持续 3 个月，然后服用安慰剂（口服片剂）10 天。
其他名称：
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实验性的：乙
药物：PGL4001 10mg（口服片剂）持续 3 个月，然后服用 10 天的孕激素（口服片剂）。
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PGL4001 10mg 每天一次（口服片剂），持续 3 个月，然后为期 10 天的孕激素醋酸炔诺酮 10mg 每天一次（口服片剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点
大体时间：从基线到 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗），再到用孕激素/安慰剂进行双盲治疗后大约 2 周。
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研究 PGL4001 对子宫出血（PGL4001 治疗结束时闭经受试者的百分比）、肌瘤大小（经阴道超声）、疼痛（简短 Mc Gill 问卷）和生活质量（特定 UFS-QoL 问卷和一般 EQ-5D 问卷）的疗效).
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从基线到 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗），再到用孕激素/安慰剂进行双盲治疗后大约 2 周。
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经历开放标签治疗紧急不良事件的受试者数量和比例
大体时间：从基线到 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗）
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从基线到 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PGL4001，安慰剂的临床试验
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