Bewertung der Wirksamkeit von PGL4001 bei der Verringerung der Symptome aufgrund von Uterus-Leiomyomen (PEARLIII)
14. Januar 2016 aktualisiert von: PregLem SA
Eine multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dreimonatigen offenen Behandlung mit PGL4001, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 10-tägigen Behandlung mit Progestin bei Patienten mit Myomen und starken Uterusblutungen .
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mit PGL4001 10 mg einmal täglich über 3 Monate, verblindet gegenüber der Verabreichung von Progestin oder Placebo nach Ende der PGL4001-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PGL4001 wird allen Probanden täglich offen und ohne Kontrollgruppe verabreicht.
Auf den dreimonatigen offenen Behandlungszeitraum folgt eine zehntägige Doppelblindbehandlung mit Progestin oder einem passenden Placebo.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Progestin- oder dem passenden Placebo-Arm zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polen, 40-724
- Private Practice
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Lodz, Polen, 90-602
- Private Practice
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Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polen, 00-815
- Private Practice
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Warszawa, Polen, 02-066
- Private Practice
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General de Ciudad Real Gynecology
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Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
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Lugo, Spanien, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid, Spanien, 28009
- Private pratice
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
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Malaga, Spanien, 29010
- CHIP
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Graz, Österreich, 8047
- Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 48 Jahren.
- Proband mit einem Body-Mass-Index ≥18 und ≤40.
- Proband mit myomatöser Gebärmuttergröße < 16 Wochen.
- Bei der Person muss mindestens ein Uterusmyom mit einer Größe von mindestens 3 cm und kein per Ultraschall diagnostiziertes Myom mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm vorliegen.
- Die Testperson klagte über starke Uterusblutungen.
- Das Subjekt kommt für eine Hysterektomie oder Myomektomie in Frage.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
- Das Subjekt weist in der Vorgeschichte eine Endometriumhyperplasie oder ein Adenokarzinom in einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Biopsie oder ähnliche Läsionen in der Screening-Biopsie auf.
- Der Proband hat eine bekannte schwere Gerinnungsstörung.
- Der Patient hat in der Vergangenheit Myome mit einem SPRM, einschließlich Ulipristalacetat, behandelt.
- Der Proband weist bei Studieneintritt eine abnormale Leberfunktion auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Medikament: PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einem Zeitraum von 10 Tagen mit Placebo (Tabletten zum Einnehmen).
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PGL4001 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einem Zeitraum von 10 Tagen mit Placebo (Tabletten zum Einnehmen).
Andere Namen:
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Experimental: B
Medikament: PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einer 10-tägigen Gabe von Progestin (Tabletten zum Einnehmen).
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PGL4001 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einem Zeitraum von 10 Tagen mit Progestin Norethisteronacetat 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung) und bis etwa 2 Wochen nach der Doppelblindbehandlung mit Progestin/Placebo.
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit von PGL4001 auf Uterusblutungen (% der Probanden mit Amenorrhoe am Ende der PGL4001-Behandlung), Myomgröße (transvaginaler Ultraschall), Schmerzen (kurzer Mc Gill-Fragebogen) und Lebensqualität (spezifischer UFS-QoL-Fragebogen und allgemeiner EQ-5D-Fragebogen). ).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung) und bis etwa 2 Wochen nach der Doppelblindbehandlung mit Progestin/Placebo.
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Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen im Rahmen der Open-Label-Behandlung unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung)
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- PGL09-026
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