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Evaluación de la eficacia de PGL4001 en la reducción de los síntomas debidos a los leiomiomas uterinos (PEARLIII)

14 de enero de 2016 actualizado por: PregLem SA

Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, que investiga la eficacia y la seguridad de un tratamiento abierto de 3 meses con PGL4001, seguido de un período controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 10 días de tratamiento con progestina, en sujetos con miomas y sangrado uterino abundante .

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase III, de eficacia y seguridad con 10 mg de PGL4001 una vez al día durante 3 meses, ciego a la administración de progestágeno o placebo después de finalizar el tratamiento con PGL4001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PGL4001 se administrará diariamente a todos los sujetos de manera abierta sin grupo de control. El período de tratamiento abierto de tres meses será seguido por un tratamiento doble ciego de diez días con progestágeno o placebo correspondiente. Los sujetos serán asignados al azar al brazo de progestina o placebo con una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8047
        • Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real Gynecology
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
      • Lugo, España, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, España, 28009
        • Private pratice
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
      • Malaga, España, 29010
        • CHIP
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polonia, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polonia, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polonia, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer premenopáusica de entre 18 y 48 años inclusive.
  • Sujeto con un Índice de Masa Corporal ≥18 y ≤40.
  • Sujeto con tamaño de útero miomatoso < 16 semanas.
  • El sujeto debe tener al menos un mioma uterino de al menos 3 cm de diámetro y ningún mioma de más de 10 cm de diámetro diagnosticado por ecografía.
  • El sujeto se quejó de sangrado uterino fuerte.
  • El sujeto es elegible para histerectomía o miomectomía.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo no hormonal.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
  • El sujeto tiene antecedentes de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma en una biopsia realizada en los últimos 6 meses o lesiones similares en la biopsia de detección.
  • El sujeto tiene un trastorno de coagulación grave conocido.
  • El sujeto tiene antecedentes de tratamiento para el mioma con un SPRM, incluido el acetato de ulipristal.
  • El sujeto tiene una función hepática anormal al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Medicamento: PGL4001 10 mg (tabletas orales) durante 3 meses seguido de un período de 10 días de placebo (tabletas orales).
Droga: PGL4001, placebo
PGL4001 10 mg una vez al día (tabletas orales) durante 3 meses seguido de un período de 10 días de placebo (tabletas orales).
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Experimental: B
Medicamento: PGL4001 10 mg (tabletas orales) durante 3 meses seguido de un período de 10 días de progestina (tabletas orales).
Droga: PGL4001, progestina
PGL4001 10 mg una vez al día (tabletas orales) durante 3 meses seguidos de un período de 10 días de progestina Acetato de noretisterona 10 mg una vez al día (tabletas orales).
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses) y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento doble ciego con progestina/placebo.
Investigar la eficacia de PGL4001 en el sangrado uterino (% de sujetos con amenorrea al final del tratamiento con PGL4001), el tamaño del mioma (ultrasonido transvaginal), el dolor (cuestionario corto de Mc Gill) y la calidad de vida (cuestionario UFS-QoL específico y cuestionario general EQ-5D) ).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses) y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento doble ciego con progestina/placebo.
Número y proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PregLem SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGL09-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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