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子宮平滑筋腫による症状の軽減における PGL4001 の有効性評価 (PEARLIII)

2016年1月14日 更新者：PregLem SA

筋腫および子宮からの大量出血のある被験者を対象に、PGL4001による3か月の非盲検治療とその後のプロゲスチンによる10日間の無作為化二重盲検プラセボ対照期間治療の有効性と安全性を調査する第III相多施設共同臨床研究。

これは、PGL4001 治療終了後のプロゲスチンまたはプラセボの投与を盲検化した、PGL4001 10mg を 1 日 1 回、3 か月間投与する多施設共同の第 III 相有効性および安全性非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PGL4001は、対照群を持たない非盲検方式ですべての被験者に毎日投与されます。 3か月の非盲検治療期間の後に、プロゲスチンまたは対応するプラセボを用いた10日間の二重盲検治療が続きます。 被験者は、プロゲスチン群または対応するプラセボ群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8047
        • Medical University Graz, department of obstetrics and gynecology
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Institut Universitari Dexeus Departamento de Ginecología
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i provincial de Barcelona, gynecology department
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real Gynecology
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara Consultas de Ginecología (Planta 0)
      • Lugo、スペイン、27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid、スペイン、28009
        • Private pratice
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital universitario 12 de Octubre, departamento de ginecologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • CHIP
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk、ポーランド、80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-724
        • Private Practice
      • Lodz、ポーランド、90-602
        • Private Practice
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa、ポーランド、00-815
        • Private Practice
      • Warszawa、ポーランド、02-066
        • Private Practice
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw、ポーランド、50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から48歳までの閉経前の女性です。
  • BMIが18以上40以下の被験者。
  • 子宮筋腫のサイズが16週未満の被験者。
  • 被験者は直径3cm以上の子宮筋腫を少なくとも1つ有しており、超音波検査で直径10cmを超える筋腫が診断されていないことが必要です。
  • 被験者は強い子宮出血を訴えた。
  • 被験者は子宮摘出術または筋腫摘出術の適応がある。
  • 妊娠する可能性のある女性は、ホルモンを使用しない避妊方法を実践する必要があります。

除外基準:

  • 対象者は子宮、子宮頸がん、卵巣がん、または乳がんの既往歴がある、または現在罹患している。
  • 対象者は、過去6か月以内に実施された生検で子宮内膜過形成または腺癌の病歴がある、またはスクリーニング生検で同様の病変がある。
  • 被験者は既知の重度の凝固障害を患っています。
  • 対象者にはウリプリスタル酢酸塩を含むSPRMによる筋腫の治療歴がある。
  • 被験者は研究参加時に肝機能に異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬剤: PGL4001 10mg (経口錠剤) を 3 か月間投与し、その後 10 日間プラセボ (経口錠剤) を投与。
薬：PGL4001、プラセボ
PGL4001 10mg を 1 日 1 回 (経口錠剤) 3 か月間投与し、その後 10 日間プラセボ (経口錠剤) を投与します。
他の名前：
  • ウリプリスタル酢酸塩
実験的：B
薬剤: PGL4001 10mg (経口錠剤) を 3 か月間投与し、その後 10 日間のプロゲスチン (経口錠剤) を投与。
薬：PGL4001、プロゲスチン
PGL4001 10mgを1日1回（経口錠剤）3か月間投与し、その後10日間プロゲスチン酢酸ノルエチステロンを1日1回10mg（経口錠剤）投与します。
他の名前：
  • ウリプリスタル酢酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性のエンドポイント
時間枠：ベースラインから PGL4001 治療の終了 (3 か月治療)、およびプロゲスチン/プラセボによる二重盲検治療後約 2 週間まで。
子宮出血（PGL4001治療終了時に無月経となった被験者の割合）、筋腫の大きさ（経膣超音波検査）、痛み（短いマックギル質問票）、および生活の質（特定のUFS-QoL質問書および一般的なEQ-5D質問書）に対するPGL4001の有効性を調査する）。
ベースラインから PGL4001 治療の終了 (3 か月治療)、およびプロゲスチン/プラセボによる二重盲検治療後約 2 週間まで。
非盲検治療で発現した有害事象を経験した被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから PGL4001 治療終了まで (3 か月の治療)
ベースラインから PGL4001 治療終了まで (3 か月の治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PregLem SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGL09-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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