Maintaining Nonsmoking
19. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
The research is based on a chronic disorder model of cigarette smoking which suggests that long-term treatment targeted to prevent relapse may be useful.
Based on this model, the investigators have developed a relapse prevention treatment to intervene on five areas important in relapse prevention, including fluctuating motivation, depression, withdrawal, weight gain, and social support.
This treatment protocol has produced high long-term abstinence rates when implemented in a clinical research setting.
The current study will evaluate the treatment model when implemented in a medical outpatient setting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study will test a series of hypotheses comparing the efficacy of the relapse prevention treatment to other extended treatments. All participants will be assessed at baseline on demographics, smoking behaviors, nicotine dependence, depression, alcohol and other drug history and problems, mood disturbance, treatment support, stress, health status, and motivation for change. Participants will be randomly assigned to one of four treatment conditions. All participants will receive 12 weeks of combined pharmacological treatment (varenicline) and behavioral treatment (five individual counseling sessions). Following this brief treatment, participants will be randomly assigned to one of four treatment protocols
- Monthly Brief Contact or
- Extended Non-Specific Behavioral Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment + availability of varenicline treatment.
Each extended treatment protocol is 40 weeks in duration following the initial 12 weeks of treatment.
All participants will be assessed at weeks 12, 24, 52, 64, and 104, on smoking as well as other psychometric measures.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Must be smoking 5 or more cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Previous history of bipolar/manic-depressive disorder
- Current diagnosis of schizophrenia
- Acute life threatening diseases
- Evidence of alcohol or other drug abuse so severe that the patient is judged to be potentially unable to comply with the protocol
- Pregnancy or lactation
- Individuals with out of normal range blood pressure, active angina, valve disease, valve replacement, active cardiomyopathies, myocardial infarction or Coronary artery bypass grafting (CABG) within one year, and Congestive heart failure (CHF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extended Brief Contact
Following standard brief treatment, participants have monthly meetings with medical staff.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Ostatní jména:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly brief (10-15 minutes) meetings with medical staff.
|
|
Experimentální: Extended Health Education
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a health education model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Ostatní jména:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly counseling sessions across a nine month period with content based on a health education model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Experimentální: Extended Relapse Prevention plus varenicline
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model plus access to ongoing medication treatment with varenicline.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Ostatní jména:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Experimentální: Extended Relapse Prevention
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Ostatní jména:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 12
Časové okno: 12 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 parts per million (ppm)) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
12 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 24
Časové okno: 24 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 52
Časové okno: 52 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
52 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 64
Časové okno: 64 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
64 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 104
Časové okno: 104 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
104 weeks following treatment initiation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 24
Časové okno: 24 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 52
Časové okno: 52 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
52 weeks following treatment initiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Humfleet, Ph. D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA002538
- 2R01DA002538 (Grant/smlouva NIH USA)
- 11633 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .