Maintaining Nonsmoking
2020. október 19. frissítette: University of California, San Francisco
The research is based on a chronic disorder model of cigarette smoking which suggests that long-term treatment targeted to prevent relapse may be useful.
Based on this model, the investigators have developed a relapse prevention treatment to intervene on five areas important in relapse prevention, including fluctuating motivation, depression, withdrawal, weight gain, and social support.
This treatment protocol has produced high long-term abstinence rates when implemented in a clinical research setting.
The current study will evaluate the treatment model when implemented in a medical outpatient setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This study will test a series of hypotheses comparing the efficacy of the relapse prevention treatment to other extended treatments. All participants will be assessed at baseline on demographics, smoking behaviors, nicotine dependence, depression, alcohol and other drug history and problems, mood disturbance, treatment support, stress, health status, and motivation for change. Participants will be randomly assigned to one of four treatment conditions. All participants will receive 12 weeks of combined pharmacological treatment (varenicline) and behavioral treatment (five individual counseling sessions). Following this brief treatment, participants will be randomly assigned to one of four treatment protocols
- Monthly Brief Contact or
- Extended Non-Specific Behavioral Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment + availability of varenicline treatment.
Each extended treatment protocol is 40 weeks in duration following the initial 12 weeks of treatment.
All participants will be assessed at weeks 12, 24, 52, 64, and 104, on smoking as well as other psychometric measures.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Must be smoking 5 or more cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Previous history of bipolar/manic-depressive disorder
- Current diagnosis of schizophrenia
- Acute life threatening diseases
- Evidence of alcohol or other drug abuse so severe that the patient is judged to be potentially unable to comply with the protocol
- Pregnancy or lactation
- Individuals with out of normal range blood pressure, active angina, valve disease, valve replacement, active cardiomyopathies, myocardial infarction or Coronary artery bypass grafting (CABG) within one year, and Congestive heart failure (CHF)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extended Brief Contact
Following standard brief treatment, participants have monthly meetings with medical staff.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Más nevek:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly brief (10-15 minutes) meetings with medical staff.
|
|
Kísérleti: Extended Health Education
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a health education model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Más nevek:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly counseling sessions across a nine month period with content based on a health education model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Kísérleti: Extended Relapse Prevention plus varenicline
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model plus access to ongoing medication treatment with varenicline.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Más nevek:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Kísérleti: Extended Relapse Prevention
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Más nevek:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 12
Időkeret: 12 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 parts per million (ppm)) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
12 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 24
Időkeret: 24 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 52
Időkeret: 52 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
52 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 64
Időkeret: 64 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
64 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 104
Időkeret: 104 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
104 weeks following treatment initiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 24
Időkeret: 24 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 52
Időkeret: 52 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
52 weeks following treatment initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Humfleet, Ph. D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA002538
- 2R01DA002538 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 11633 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .