Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintaining Nonsmoking

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The research is based on a chronic disorder model of cigarette smoking which suggests that long-term treatment targeted to prevent relapse may be useful. Based on this model, the investigators have developed a relapse prevention treatment to intervene on five areas important in relapse prevention, including fluctuating motivation, depression, withdrawal, weight gain, and social support. This treatment protocol has produced high long-term abstinence rates when implemented in a clinical research setting. The current study will evaluate the treatment model when implemented in a medical outpatient setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will test a series of hypotheses comparing the efficacy of the relapse prevention treatment to other extended treatments. All participants will be assessed at baseline on demographics, smoking behaviors, nicotine dependence, depression, alcohol and other drug history and problems, mood disturbance, treatment support, stress, health status, and motivation for change. Participants will be randomly assigned to one of four treatment conditions. All participants will receive 12 weeks of combined pharmacological treatment (varenicline) and behavioral treatment (five individual counseling sessions). Following this brief treatment, participants will be randomly assigned to one of four treatment protocols

  1. Monthly Brief Contact or
  2. Extended Non-Specific Behavioral Treatment or
  3. Extended Relapse Prevention Treatment or
  4. Extended Relapse Prevention Treatment + availability of varenicline treatment.

Each extended treatment protocol is 40 weeks in duration following the initial 12 weeks of treatment.

All participants will be assessed at weeks 12, 24, 52, 64, and 104, on smoking as well as other psychometric measures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Must be smoking 5 or more cigarettes per day

Exclusion Criteria:

  • Previous history of bipolar/manic-depressive disorder
  • Current diagnosis of schizophrenia
  • Acute life threatening diseases
  • Evidence of alcohol or other drug abuse so severe that the patient is judged to be potentially unable to comply with the protocol
  • Pregnancy or lactation
  • Individuals with out of normal range blood pressure, active angina, valve disease, valve replacement, active cardiomyopathies, myocardial infarction or Coronary artery bypass grafting (CABG) within one year, and Congestive heart failure (CHF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Extended Brief Contact
Following standard brief treatment, participants have monthly meetings with medical staff.
Lek: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Behawioralne: Check-ins with medical staff
Monthly brief (10-15 minutes) meetings with medical staff.
Eksperymentalny: Extended Health Education
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a health education model.
Lek: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Behawioralne: Extended Individual Counseling - Health Model
Monthly counseling sessions across a nine month period with content based on a health education model. Each session is 30-45 minutes in duration.
Eksperymentalny: Extended Relapse Prevention plus varenicline
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model plus access to ongoing medication treatment with varenicline.
Lek: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Behawioralne: Extended Individual Counseling - Relapse Prevention Model
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model. Each session is 30-45 minutes in duration.
Eksperymentalny: Extended Relapse Prevention
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model.
Lek: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Behawioralne: Extended Individual Counseling - Relapse Prevention Model
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model. Each session is 30-45 minutes in duration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 parts per million (ppm)) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
12 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
24 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 52
Ramy czasowe: 52 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
52 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 64
Ramy czasowe: 64 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
64 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 104
Ramy czasowe: 104 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
104 weeks following treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks following treatment initiation
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall. Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
24 weeks following treatment initiation
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 52
Ramy czasowe: 52 weeks following treatment initiation
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall. Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
52 weeks following treatment initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Humfleet, Ph. D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA002538
  • 2R01DA002538 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11633 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varenicline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj