Maintaining Nonsmoking
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
The research is based on a chronic disorder model of cigarette smoking which suggests that long-term treatment targeted to prevent relapse may be useful.
Based on this model, the investigators have developed a relapse prevention treatment to intervene on five areas important in relapse prevention, including fluctuating motivation, depression, withdrawal, weight gain, and social support.
This treatment protocol has produced high long-term abstinence rates when implemented in a clinical research setting.
The current study will evaluate the treatment model when implemented in a medical outpatient setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will test a series of hypotheses comparing the efficacy of the relapse prevention treatment to other extended treatments. All participants will be assessed at baseline on demographics, smoking behaviors, nicotine dependence, depression, alcohol and other drug history and problems, mood disturbance, treatment support, stress, health status, and motivation for change. Participants will be randomly assigned to one of four treatment conditions. All participants will receive 12 weeks of combined pharmacological treatment (varenicline) and behavioral treatment (five individual counseling sessions). Following this brief treatment, participants will be randomly assigned to one of four treatment protocols
- Monthly Brief Contact or
- Extended Non-Specific Behavioral Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment or
- Extended Relapse Prevention Treatment + availability of varenicline treatment.
Each extended treatment protocol is 40 weeks in duration following the initial 12 weeks of treatment.
All participants will be assessed at weeks 12, 24, 52, 64, and 104, on smoking as well as other psychometric measures.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Must be smoking 5 or more cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Previous history of bipolar/manic-depressive disorder
- Current diagnosis of schizophrenia
- Acute life threatening diseases
- Evidence of alcohol or other drug abuse so severe that the patient is judged to be potentially unable to comply with the protocol
- Pregnancy or lactation
- Individuals with out of normal range blood pressure, active angina, valve disease, valve replacement, active cardiomyopathies, myocardial infarction or Coronary artery bypass grafting (CABG) within one year, and Congestive heart failure (CHF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extended Brief Contact
Following standard brief treatment, participants have monthly meetings with medical staff.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Muut nimet:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly brief (10-15 minutes) meetings with medical staff.
|
|
Kokeellinen: Extended Health Education
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a health education model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Muut nimet:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Monthly counseling sessions across a nine month period with content based on a health education model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Kokeellinen: Extended Relapse Prevention plus varenicline
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model plus access to ongoing medication treatment with varenicline.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Muut nimet:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
|
Kokeellinen: Extended Relapse Prevention
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model.
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid.
Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Muut nimet:
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model.
Each session is 30-45 minutes in duration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 12
Aikaikkuna: 12 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 parts per million (ppm)) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
12 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
52 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 64
Aikaikkuna: 64 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
64 weeks following treatment initiation
|
|
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 104
Aikaikkuna: 104 weeks following treatment initiation
|
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days.
Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
|
104 weeks following treatment initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
24 weeks following treatment initiation
|
|
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks following treatment initiation
|
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall.
Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
|
52 weeks following treatment initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Humfleet, Ph. D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA002538
- 2R01DA002538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 11633 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .