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Maintaining Nonsmoking

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
The research is based on a chronic disorder model of cigarette smoking which suggests that long-term treatment targeted to prevent relapse may be useful. Based on this model, the investigators have developed a relapse prevention treatment to intervene on five areas important in relapse prevention, including fluctuating motivation, depression, withdrawal, weight gain, and social support. This treatment protocol has produced high long-term abstinence rates when implemented in a clinical research setting. The current study will evaluate the treatment model when implemented in a medical outpatient setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will test a series of hypotheses comparing the efficacy of the relapse prevention treatment to other extended treatments. All participants will be assessed at baseline on demographics, smoking behaviors, nicotine dependence, depression, alcohol and other drug history and problems, mood disturbance, treatment support, stress, health status, and motivation for change. Participants will be randomly assigned to one of four treatment conditions. All participants will receive 12 weeks of combined pharmacological treatment (varenicline) and behavioral treatment (five individual counseling sessions). Following this brief treatment, participants will be randomly assigned to one of four treatment protocols

  1. Monthly Brief Contact or
  2. Extended Non-Specific Behavioral Treatment or
  3. Extended Relapse Prevention Treatment or
  4. Extended Relapse Prevention Treatment + availability of varenicline treatment.

Each extended treatment protocol is 40 weeks in duration following the initial 12 weeks of treatment.

All participants will be assessed at weeks 12, 24, 52, 64, and 104, on smoking as well as other psychometric measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Must be smoking 5 or more cigarettes per day

Exclusion Criteria:

  • Previous history of bipolar/manic-depressive disorder
  • Current diagnosis of schizophrenia
  • Acute life threatening diseases
  • Evidence of alcohol or other drug abuse so severe that the patient is judged to be potentially unable to comply with the protocol
  • Pregnancy or lactation
  • Individuals with out of normal range blood pressure, active angina, valve disease, valve replacement, active cardiomyopathies, myocardial infarction or Coronary artery bypass grafting (CABG) within one year, and Congestive heart failure (CHF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extended Brief Contact
Following standard brief treatment, participants have monthly meetings with medical staff.
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Verhalten: Check-ins with medical staff
Monthly brief (10-15 minutes) meetings with medical staff.
Experimental: Extended Health Education
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a health education model.
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Verhalten: Extended Individual Counseling - Health Model
Monthly counseling sessions across a nine month period with content based on a health education model. Each session is 30-45 minutes in duration.
Experimental: Extended Relapse Prevention plus varenicline
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model plus access to ongoing medication treatment with varenicline.
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Verhalten: Extended Individual Counseling - Relapse Prevention Model
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model. Each session is 30-45 minutes in duration.
Experimental: Extended Relapse Prevention
Following standard treatment, participants receive monthly counseling with content based on a relapse prevention model.
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive 12 weeks of varenicline treatment at standard dosage of 1 mg bid. Participants in the Extended Relapse Prevention plus varenicline will receive varenicline for up to 40 additional weeks.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Initial Individual counseling
Five 90 minute individual counseling sessions to occur during the first 12 weeks of initial treatment.
Verhalten: Extended Individual Counseling - Relapse Prevention Model
Eleven individual counseling sessions across a nine month period with content based on a relapse prevention model. Each session is 30-45 minutes in duration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 parts per million (ppm)) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
12 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
24 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
52 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 64
Zeitfenster: 64 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
64 weeks following treatment initiation
Number of Participants With Reported 7-day Point Prevalence Abstinence at Follow-up Week 104
Zeitfenster: 104 weeks following treatment initiation
Point prevalent abstinence is defined as biochemically verified (confirmed carbon dioxide (CO) < 8 ppm) self-reported abstinence from smoking cigarettes in the past 7 days. Smoking status was then categorized as either Abstinent or Not Abstinent.
104 weeks following treatment initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks following treatment initiation
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall. Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
24 weeks following treatment initiation
Comparison of Combined Extended vs Brief Treatment at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks following treatment initiation
The three extended treatment programs were combined and compared to the Brief treatment, with extended treatments expected to produce significant higher CO corrected abstinence rates overall. Comparisons will be tested using Chi-Square analysis.
52 weeks following treatment initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Humfleet, Ph. D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA002538
  • 2R01DA002538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11633 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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