- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164930
Vliv terapie akceptace a závazku na rané stadium rakoviny prsu (ACT)
Vliv terapie přijetím a závazkem na slinný kortizol u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkumy ukazují, že pacientky s rakovinou prsu mohou vykazovat narušené denní rytmy kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci a že tyto narušené rytmy mohou u některých pacientů souviset s recidivou a dřívější mortalitou. Je zajímavé, že zlepšení regulace kortizolu v předchozích intervenčních studiích u pacientů s rakovinou nemuselo nutně souviset se snížením úzkosti. Zlepšení posttraumatického růstu, hledání přínosů a smysluplnost spíše odpovídalo za zlepšené neuroendokrinní a imunologické změny.
Tradiční skupiny s rakovinou prsu se však nemusí adekvátně věnovat těmto oblastem, protože stávající intervence se často zaměřují na snížení úzkosti jako primární prostředek ke zlepšení psychosociálních, kvality života a biofyzikálních výsledků. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je empiricky podporovaná psychologická léčba založená na všímavosti, u které bylo prokázáno, že zlepšuje smysluplnou změnu chování prostřednictvím zvýšení emočního přijetí obtížných psychologických zážitků, jako je úzkost, bez cíle je změnit nebo odstranit.
Současná studie se snaží určit předběžný účinek 8týdenní skupiny ACT na zvýšení pozitivních životních změn a odpovídající zvýšení sklonu kortizolu ve slinách u 40 pacientek s rakovinou prsu v tísni, které budou náhodně zařazeny do skupiny ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Mezi hypotézy pro tuto studii patří:
- Pacienti, kteří dostávají ACT, prokáží zlepšení v kvalitě života (QoL), vyhledávání přínosů (BF) a zdravotním chování ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny
- Účastníci ACT prokáží zlepšení středních hladin kortizolu a reaktivity kortizolu ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny
- Tyto změny budou spíše důsledkem zvýšeného uvědomělého přijímání úzkosti souvisejícího s rakovinou a smysluplných změn chování než snížení úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95192
- San Jose State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu I-III
- skóre tísně před screeningem nad definovaný limit
- souhlas s tím, že až do dokončení studie nebude vyhledávat jiné podpůrné služby pro rakovinu prsu
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina
- předchozí psychiatrická léčba závažné poruchy duševního zdraví (např. hospitalizace nebo formální diagnóza psychózy, depresivní epizody, hraniční mentální retardace, sebevražda nebo současná závislost na látkách)
- současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s hladinami kortizolu (např. dexamethason)
- závažné souběžné lékařské onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina terapie přijetím a závazkem
8týdenní skupina ACT
|
8týdenní skupina ACT
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníkům bude nabídnuta léčba po sběru dat na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
slinný kortizol
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
self-reported tíseň
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
self-reported kvality života
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
self-reported benefit-finding
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R03CA144751-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu