- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164930
Auswirkungen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf Brustkrebs im Frühstadium (ACT)
Einfluss der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf das Speichel-Cortisol bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu gesunden Personen möglicherweise einen gestörten Cortisol-Tagesrhythmus aufweisen und dass diese gestörten Rhythmen bei einigen Patientinnen mit einem Wiederauftreten und einer früheren Sterblichkeit zusammenhängen können. Interessanterweise waren Verbesserungen der Cortisolregulation in früheren Interventionsstudien für Krebspatienten nicht unbedingt mit einer verringerten Belastung verbunden. Vielmehr haben Verbesserungen des posttraumatischen Wachstums, der Nutzenfindung und der Sinnhaftigkeit auch zu verbesserten neuroendokrinen und immunologischen Veränderungen geführt.
Herkömmliche Brustkrebsgruppen gehen diese Bereiche jedoch möglicherweise nicht angemessen an, da bestehende Interventionen häufig auf die Verringerung von Belastungen als primäres Mittel zur Verbesserung der psychosozialen, Lebensqualität und biophysischen Ergebnisse abzielen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine empirisch unterstützte, auf Achtsamkeit basierende psychologische Behandlung, die nachweislich eine sinnvolle Verhaltensänderung fördert, indem sie die emotionale Akzeptanz schwieriger psychischer Erfahrungen wie Stress erhöht, ohne das Ziel, sie zu ändern oder zu beseitigen.
Die aktuelle Studie versucht, die vorläufige Wirkung einer 8-wöchigen ACT-Gruppe bei der Steigerung positiver Lebensveränderungen und der entsprechenden Erhöhung der Cortisol-Steigung im Speichel bei 40 gestressten Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die nach dem Zufallsprinzip ACT oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet werden.
Die Hypothesen für die vorliegende Studie umfassen:
- Patienten, die ACT erhalten, zeigen Verbesserungen in der Lebensqualität (QoL), Nutzenfindung (BF) und im Gesundheitsverhalten im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe
- ACT-Teilnehmer werden im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe Verbesserungen des mittleren Cortisolspiegels und der Cortisolreaktivität zeigen
- Diese Veränderungen werden das Ergebnis einer erhöhten achtsamen Akzeptanz von krebsbedingtem Stress und sinnvollen Verhaltensänderungen sein, anstatt einer Verringerung des Stresses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
- San Jose State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III
- Prescreen-Disstress-Score über dem definierten Grenzwert
- Zustimmung, bis zum Abschluss der Studie keine anderen Unterstützungsdienste für Brustkrebs in Anspruch zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- früherer Krebs
- vorherige psychiatrische Behandlung wegen schwerer psychischer Gesundheitsstörung (z. B. Krankenhausaufenthalt oder formelle Diagnose einer Psychose, Episode einer Major Depression, Borderline-Intellektuelle Retardierung, Suizidalität oder aktuelle Substanzabhängigkeit)
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel beeinträchtigen (z. B. Dexamethason)
- schwere begleitende medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe Akzeptanz- und Bindungstherapie
8-wöchige ACT-Gruppe
|
8-wöchige ACT-Gruppe
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Den Teilnehmern wird nach der Datenerhebung auf der Warteliste eine Behandlung angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
selbstberichteter Leidensdruck
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
3-Monats-Follow-up
|
selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
3-Monats-Follow-up
|
selbstberichtete Nutzenfindung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R03CA144751-02 (NIH)
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